包括確認申請手続の審査における現場確認

１．現場確認による審査について

包括確認申請手続による申請案件の審査においては、原則として、NITEが現場確認を行うものとしています。現場確認には、必要に応じて経済産業省の職員も同行します。

ただし、申請の日以前に、別の遺伝子組換え生物等の使用等で包括確認を受けている場合や、法第３１条又は法第３２条に基づく立入検査の実施等によって必要な確認ができている場合は現場確認を実施しないことがあります。

現場確認による審査では、申請書と照らしながら、事業所での管理状況、作業区域や設備等を確認いたします。また、必要に応じて個別に経済産業大臣の確認を得た申請の生産実績等を確認させていただくこともあります。

申請書の提出があった後、NITEと申請者との間で現場確認の日程調整を行うことになります。

２．現場確認における審査・確認項目

現場確認による審査では、「包括確認申請手続による拡散防止措置の確認について（通知）」及び「第二種使用に係る大臣確認手順及びチェックリスト」別紙２「第二種使用等に係る大臣確認チェックリスト（包括申請の場合）」に基づき、以下の点について確認します。

（１）申請書との照合 （ア）氏名及び住所 ①申請を行った法人の名称及び代表者の氏名、主たる事務所の所在地が申請書と一致しているか ②第二種使用等を行う場所の名称が申請書と一致しているか ③第二種使用等を行う場所の住所が申請書と一致しているか   （イ）拡散防止措置の確認 ①作業区域が申請書と一致しているか ②作業区域内の培養又は発酵の用に供する設備が申請書と一致しているか ③作業区域内に、器具、容器等を洗浄し、又は付着した組換え体を不活化するための設備があるか ④遺伝子組換え生物等の生物学的性状についての試験検査をするための設備が設けられているか ⑤遺伝子組換え生物等を他のものと区別して保管できる設備が設けられているか ⑥生産工程は申請書と一致しているか   （２）通知及びチェックリストで定める事項の確認 　ア　安全管理体制の整備状況 　（ア）安全委員会 ①遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて検討する委員会を設けているか ②委員には遺伝子組換え微生物の取扱い業務その他これに類する業務に３年以上従事した経験を有する者が２名以上配置されているか（注：職務経歴等が分かる書類などをご準備ください） ③安全委員会等で遺伝子組換え生物等の安全な取扱い等について検討しているか（注：過去の審議記録などをご準備ください） 　（イ）遺伝子組換え生物を取り扱う上での注意事項等の体制整備 ①遺伝子組換え生物等の保管・運搬等の内部規程（取り決め）があるか ②法第２６条第１項に基づく遺伝子組換え生物等の譲渡等の際の情報提供の内部規程（取り決め）があるか   　イ　遺伝子組換え生物等の取扱いに関する教育訓練 ①遺伝子組換え生物等を取り扱う者について教育訓練を実施しているか ②教育訓練を実施するための内部規程(取り決め)があるか   　ウ　事故時等緊急時における対処方法 ①事故時等緊急時の対処方法について内部規程（取り決め）があるか ②事故時等緊急時の連絡体制があるか   　エ　他法令の遵守 （ア）人の健康の保護を図ることを目的とした法令等 ①労働安全に関する内部規程（取り決め）があるか ②廃棄物処理に関する内部規程（取り決め）があるか （イ）関連他法令 （ウ）施設・設備等の届出が適切に行われているか（例：消防法） （エ）施設・設備等の法定点検等が適切に行われているか（例：労働安全衛生法施行令に定める圧力容器）   オ　使用実績等の報告に必要となる情報の保管 ①遺伝子組換え生物等に関する情報を保管しているか ②安全委員会等で遺伝子組換え生物等の安全な取扱い等について検討した結果を保管しているか（注：過去の審議記録などをご準備ください）