遺伝子組換えウイルスを使用して分化誘導を行った研究・検査用細胞試薬中の遺伝子組換えウイルスの残存如何の判断基準（FAQの追加）

FAQに、「遺伝子組換えウイルスを使用して分化誘導を行った研究・検査用細胞試薬中の遺伝子組換えウイルスの残存如何はどのように判断すべきか」について、下記の質問と解説等を追加しました。（FAQのページはこちら、該当の質問へのリンクはこちらです。なお、申請マニュアルにも掲載しております。）

なお、本FAQは、産業構造審議会バイオ利用評価ワーキンググループ（第13回、令和3年３月26日開催）で審議いただいた上で追加しております。背景等については、審議会資料の「資料2　細胞試薬中のウイルス残存如何の判断について（PDF形式：2,342KB）」をご確認ください。

遺伝子組換えウイルスを使用して分化誘導を行った研究・検査用細胞試薬中の遺伝子組換えウイルスの残存如何はどのように判断すべきか。

（解説等）

以下が確保されている場合には、残存していないと判断できます（申請等は不要です）。

• 分化誘導に使用する遺伝子組換えウイルスには生物多様性及び人の健康に影響を及ぼす遺伝子が組み込まれていないこと（分化誘導を目的とする挿入遺伝子はこれに該当しない）。
• 当該細胞が、法第2条に規定する「生物」に該当しないこと。
• ウイルス粒子が残存していないことや検出限界以下となっていることが、合理的な根拠により推察・判断できる複数回の洗浄が行われていること。
• 非増殖性であること（増殖能を喪失する遺伝子改変がなされていること。また、当該細胞への感染後、感染性ウイルス粒子が出現しないことが合理的に説明可能であること）。
• 感染性試験を実施して、残存していないことを確認することが望ましい（上記工程を経た上で、更に過去の同種の細胞試薬の生産等から得られた知見・経験の蓄積により残存していないと判断できる場合には、必ずしも感染性試験まで実施する必要はありません）。
• 研究・検査用試薬としての使用に限られること（ex vivo遺伝子治療等医療目的で使用するものについては厚生労働省が示す考え方に従うこと）。
• 求められた場合には適切に説明できるよう、根拠資料等を管理・保管しておくこと。
• 染色体の遺伝子組換えを行った当該細胞試薬を法第2条に規定する生物に移植し、当該生物内で生着する場合、当該生物は細胞外で加工した核酸を有することになり、カルタヘナ法規制の対象である遺伝子組換え生物に該当すると考えられる。この為、当該細胞試薬がそのような形で使用される可能性がある場合には、譲渡の際に、移植後の生物は遺伝子組換え生物に該当し、カルタヘナ法の規定に従って適切に使用する必要がある旨情報提供すること。

なお、新たな科学的知見等が得られた場合、必要に応じて見直しを行います。

判断に困る場合には、NITEまでご相談ください。