第二種使用時の事故等緊急時への備え及び対処

法第１５条（第二種使用等に関する事故時の措置） では、施設の破損等によって適切な拡散防止措置が執れなくなった場合は、直ちに事故についての応急の措置を執るとともに、速やかにその事故の状況及び執った措置の概要を主務大臣（経済産業大臣等）に届出ることを義務づけています。

以下を踏まえ事故等緊急時に備えるとともに、仮に事故に至ってしまった場合には、まず電話にて経済産業省生物多様性・生物兵器対策室又はNITE生物多様性支援課までご一報ください。（連絡先はこちら）

また、事故等に至らぬようこちらの第二種使用等にあたっての注意点に留意して安全に使用してください。

（１） 事故時等緊急時対処マニュアルの作成

遺伝子組換え生物等の第二種使用時に拡散防止措置に係る施設の破損等の事故が発生した際に直ちに応急措置が執れるよう、以下について申請時に予め検討・整理いただき、マニュアル化いただくようお願いします。

• 運転の誤操作や地震等の偶発的事故を含め、施設の破損等によって、適切な拡散防止措置が執れなくなった場合の応急の措置
• 速やかにその事故の状況及び執った措置の概要を経済産業大臣に届出るための人的体制（不在の場合の代理者を含む）、連絡網

また、申請書の「その他」欄には、事故時等緊急時における対処方法、責任者及び担当者、連絡先の記載をお願いします。

（２） 応急措置の実施

遺伝子組換え生物等の第二種使用時に、拡散防止措置に係る施設の破損等の事故が発生し、拡散防止措置を執ることができなくなった際は、マニュアルに従い直ちに応急の措置を執ってください。

なお、応急の措置を執っていないと認められるときは、法第１５条第２項の規定に基づき、応急の措置を執るべきことを経済産業大臣から命ずることがございますのでご注意ください。

また、人の健康や生物多様性及び環境に及ぼす影響によっては、再発防止策が講じられるまでの間当該施設の稼働停止を求める行政指導や事故情報の公表等を行う場合がございますので、予めご承知おき願います。

（３） 事故の状況及び執った措置の概要の届出

施設の破損等によって適切な拡散防止措置が執れなくなった場合は、速やかにその事故の状況及び執った措置の概要を届け出ていただけるようお願いします。

なお、地方自治体等の関係機関への連絡等は適宜それぞれの法令・規程等に基づいて適切に行ってください。また、一般への公表等につきましても、必要に応じ、適宜適切に行ってください。

ア 届出の内容

届出には、以下の項目に関する情報を含めるようお願いします。ただし、可及的速やかに届け出ることが困難な項目については追加届出で対応することとし、可能な範囲で可及的速やかに提出することを優先してください。

また、事故が起きた際には、まず電話にて経済産業省生物多様性・生物兵器対策室又はNITE生物多様性支援課までご一報ください。（連絡先はこちら）

【届出に含めるべき項目】

1. 使用者の概要（事業者名、担当者名、連絡先、住所等）
2. 使用していた遺伝子組換え生物等の概要（当該生物の種類・名称、拡散防止措置大臣確認書番号、主な特性（病原性・毒性、環境中での生存性、想定される生態系・環境への影響等に関する情報）
3. 事故の概要（発生日時・場所、事故の状況（事故の経緯（時系列）、事故が起きた設備等）、漏洩・漏出等の概要（量・範囲等）、事故の原因、人の健康等への影響、生態系・環境への影響等に関する情報）
4. 応急措置の概要（日時、内容、応急措置の効果、届出時の漏出・漏洩及び遺伝子組換え生物の状況等）
5. その他（関係機関への通知や対外公表等の状況、上記に関連する情報等）

イ 提出方法

提出は、速報性の観点から届出の写しを電子メールにて経済産業省生物化学産業課生物多様性・生物兵器対策室まで送付（送付の際は併せて電話連絡）ください。原本は、経済産業省生物化学産業課生物多様性・生物兵器対策室まで郵送にてご送付ください。（提出先住所等ははこちら）

ウ 事故の経過や執った応急措置に係る記録

事故収束後には報告書を提出してください。

当該報告書に記載の応急措置や再発防止策の妥当性について検証をするため立入検査を実施します。この為、事故の状況及び執った応急措置等について、適切な記録の保管をお願いします。

（４） 事故後の報告及び立入検査

事故がある程度収束した段階で、届出事項に関する確定情報、事故の影響等に関する最新の情報・モニタリング結果、及び再発防止策についてまとめた報告書をご提出ください。（提出先住所等ははこちら）

報告書の内容、特に再発防止策について検証すべく、原則として、報告書提出後に立入検査を実施します。（なお、立入検査については、事故の態様等によっては、報告書提出前にも実施させていただく場合もあります。）

事故後の立入検査においては、提出を受けた届出及び報告書に基づき、通常の立入検査における確認事項（拡散防止措置の実施状況）に加え、以下について確認します。

①事故発生状況等の確認

事故届出に記載された事故の状況、原因及び対処措置について、設備の稼働状況、生産記録及び周辺環境のモニタリング結果等から確認

②再発防止策の確認

事故発生時から立入検査当日までに執られた再発防止策に係る現場確認

事故発生時から立入検査当日までに改訂された作業手順書等の実効性及び再発防止策に合致するものであるかの確認

立入検査後に再発防止策の実施が予定されている場合、その内容及びスケジュールの確認

（５）連絡先

経済産業省　商務・サービスグループ
生物化学産業課　生物多様性・生物兵器対策室　カルタヘナ法担当
住所：〒100-8901　東京都千代田区霞が関１－３－１
電話：０３－３５０１－１５１１（代表）
E-MAIL：bzl-cartagena@meti.go.jp
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/anzen-shinsa2.html

独立行政法人　製品評価技術基盤機構（NITE）バイオテクノロジーセンター生物多様性支援課
住所：〒151-0066　東京都渋谷区西原２－４９－１０
電話：０３－６６７４－４６６８
E-MAIL：nite-cartagena@nite.go.jp
https://www.nite.go.jp/nbrc/cartagena/index.html