遺伝子組換え生物等の産業二種使用等にあたっての注意点

事故等に至らぬよう以下の第二種使用等にあたっての注意点に留意して安全に使用してください。

なお、第二種使用時の事故等緊急時への備え及び対処についてはこちらをご覧ください。

遺伝子組換え生物等の使用等をする者がその行為を適正に行うために配慮しなければならない基本的な事項

政府は、カルタヘナ法第三条の規定に基づき、「遺伝子組換え生物等の使用等をする者がその行為を適正に行うために配慮しなければならない基本的な事項（以下、基本的事項）」を定め、告示しています。

基本的事項第二では、遺伝子組換え生物等の使用等をする者がその行為を適正に行うために配慮しなければならない基本的な事項として以下のとおり定めており、使用等に当たりまして十分な配慮をお願いします。

基本的事項（抜粋）
第二　遺伝子組換え生物等の使用等をする者がその行為を適正に行うために配慮しなければならない基本的な事項
１他法令の遵守に関する事項
　遺伝子組換え生物等の使用等を行う者は、法の規定によるほか、人の健康の保護を図ることを目的とした法令等予定される使用等に関連する他法令を遵守すること。
２　遺伝子組換え生物等の取扱いに係る体制の整備に関する事項
　第一種使用規程（第一種使用等の場所を限定する等生物多様性影響を防止するために第一種使用等の方法を限定する場合に限る。４において同じ。）の承認を受けようとする者又は第二種使用等をしようとする者は、遺伝子組換え生物等の使用等をする事業所等において生物多様性への影響を防止するための措置を適切に行うことができるよう、遺伝子組換え生物等の特性及び使用等の態様に応じ、遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて検討する委員会等を設置し、第一種使用規程の承認若しくは拡散防止措置の確認を受けるに当たり又は第二種使用等を行うに当たり、あらかじめ遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについての検討を行うとともに、遺伝子組換え生物等の取扱いについて経験を有する者の配置、遺伝子組換え生物等の取扱いに関する教育訓練、事故時における連絡体制の整備を行うよう努めること。
３　情報の提供に関する事項
　譲渡者等は、譲受者等に対し、主務省令で定められる情報を提供する際、遺伝子組換え生物等の性状等に応じて、譲受者等が当該遺伝子組換え生物等を適切に取り扱うために提供することが望ましいと判断される情報を有する場合には、当該情報についても提供するよう努めること。
４　記録の保管に関する事項
　第一種使用規程の承認取得者及び第二種使用等をする者は、使用等の態様、２の委員会等における検討結果、譲渡等に際して提供した又は提供を受けた情報等を記録し、保管するよう努めること。

大臣の確認を受けた第二種使用等に関する管理上の注意事項

毎年経済産業省からの通知により、立入検査の状況と併せて以下の注意事項を周知しています。第二種使用等にあたりましてご注意をお願いいたします。

① 確認を受ける前の使用等は行わない

法第十三条第一項に基づく鉱工業分野の遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たっては、経済産業大臣の確認をあらかじめ受ける必要があります。申請者は、大臣確認を受けた日から第二種使用等を開始してください。

② 申請書記載の使用等をしようとする場所以外での使用等は行わない

申請書に記載された第二種使用等をしようとする場所においてのみ遺伝子組換え生物等の第二種使用等を行ってください。

例えば、工場や事業所が複数点在し、当該第二種使用等を複数の工場や事業所で行う場合は、その旨をあらかじめ申請書に記載する必要があります。記載された場所以外で第二種使用等は行わないでください。

③ 申請書記載の内容と異なる事業者は使用等を行わない

申請書に申請者として記載された事業者以外は、当該第二種使用等を行わないでください。単純な組織名のみの変更である場合等を除き、他事業者に製造委託を行う場合等、第二種使用等を行う事業者の変更や追加を行う場合には、あらかじめ再度の申請が必要となります。

④ 申請書記載と異なる拡散防止措置で使用等を行わない

申請書に拡散防止措置の内容として記載された作業区域の位置及び設備等が、実際の工場や事業所における拡散防止措置と同一である必要があります。遺伝子組換え生物等の不活化処理方法を含め、遺伝子組換え生物等が施設等の外に拡散するリスクが増大するような拡散防止措置の変更を行う場合は、事前に再度の申請が必要となります。

⑤ 軽微な変更等について

組織名や代表者の変更、安全委員会の構成員の変更及び軽微な拡散防止措置の変更については、新たな申請を行うことなく、変更届で済む場合もありますので、経済産業省商務・サービスグループ生物化学産業課まで事前にご相談ください。（変更届についてはこちら）

安全管理体制の構築

管理体制の整備・構築

基本的事項第二の２「遺伝子組換え生物等の取扱いに係る体制の整備に関する事項」では、「あらかじめ遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについての検討を行うとともに、遺伝子組換え生物等の取扱いについて経験を有する者の配置、遺伝子組換え生物等の取扱いに関する教育訓練等の体制の整備に努めること」としています。

また、基本的事項第二の１「他法令の遵守に関する事項」では、「遺伝子組換え生物等の使用等を行う者は、人の健康の保護を図ることを目的とした法令等予定される使用等に関連する他法令を遵守すること」としています。

以上も踏まえ、遺伝子組換え生物等の第二種使用等における生産業務の安全確保等のために、使用事業者におかれましては、それぞれの役割に応じて以下例示の具体的取り組みに努めるようお願いします。

（ア）事業所の長

生産業務等管理者及び生産業務等安全主任者（管理者を安全管理面で補佐）の選任

生産業務等安全委員会の設置（生産業務等の安全確保について検討を行う。なお、遺伝子組換え生物等の取扱いについて経験を有する者を委員として任命する。）

（イ）生産業務等管理者

生産業務等安全主任者との連携の下、生産業務等全体の適切な管理・監督を行う。

遺伝子組換え生物等取扱い上に係る設備・装置等の取扱方法、安全・運転管理等の注意事項に関するマニュアルを作成し、従事者に配布しておくよう努める。

カテゴリー１遺伝子組換え微生物取扱いの場合、生産業務等従事者以外の者の作業区域への立ち入りを制限する。また、生産業務等従事者以外の者が立ち入る際には、生産業務等従事者の指示に従わせる。

以下の事項についての記録簿を作成し、生産終了後5年間保存・管理する（それぞれ検査・調査内容、方法、その結果とそれに伴う対応作業内容、実施日、実施者等を記入）。

遺伝子組換え微生物の名称及びその容器に付された番号
遺伝子組換え微生物の保管
遺伝子組換え微生物の生物学的性状及びその試験検査の年月日
遺伝子組換え微生物の譲受けの相手方の氏名、住所、目的及び受け入れ体制
健康診断の結果
生産業務等安全委員会の審議記録（遺伝子組換え微生物の取扱方法の適否を確認する根拠となった資料を含む）
設備・装置の点検及び運転操作の記録

点検は、設置時及び定期的に密閉度又は性能の検査を行う。

特に、カテゴリー1の場合、

設置時及び定期的に、培養又は発酵設備及び当該設備に直接接続された設備の密閉の程度又は性能の検査を行う。
培養設備のうち漏出防止機能に係る部分の改造又は交換を行った場合には、その都度、当該設備の密閉の程度又は性能の検査を行う。

生産業務等の開始前に生産業務等従事者に対し、本法律を熟知させるとともに教育訓練を行う。従事者の作業形態に応じて、業務に関する安全性知識の教育・訓練を行う。

（ウ）生産業務等安全委員会

生産業務等安全委員会を事業所ごとに設置する。

大臣確認申請書には、生産業務等安全委員会委員の氏名、専門分野、組換え体取扱いの実務経験の有無を記載した名簿を添付する。

高度に専門的な知識、技術及び広い視野に立った判断が要求されることを十分に考慮し、適切な分野の者により構成される。直接事業に係わる分野の他に、少なくとも「微生物」、「安全に係わる労務管理」の分野を専門とする委員を加えて構成する。

生産業務等安全委員会は、事業所の長の諮問に応じて、イ）遺伝子組換え微生物の取扱方法の適否、ロ）生産業務等従事者の安全教育訓練及び健康管理、ハ）事故の際の必要な措置及び改善策、ニ）その他生産業務を行う際の安全性の確保に関する必要な事項について調査審議し、助言する。

その他

製造に係る事業実績や新しい文献により知り得た知見が当該遺伝子組換え微生物の安全性に影響を与える可能性がある場合は、速やかに経済産業大臣に報告してください（指定様式はなし）。

レンタルラボ等の自社所有でない賃貸施設において使用する場合は、賃貸借契約書の写しを申請書に添付するとともに、事故時の借り手（申請者）責任の所在及び事業内容の貸し手への通知（申請書と確認書の写しを貸し手への手交）について記載してください。

製品等に遺伝子組換え微生物が含まれる場合は、譲渡先や提供先で適切に使用等できるよう、カルタヘナ法第二十六条に基づく情報提供や産業利用二種省令第五条に基づく運搬を行うことについて記載してください。

お問合せ先

経済産業省　商務・サービスグループ
生物化学産業課　生物多様性・生物兵器対策室　カルタヘナ法担当
住所：〒100-8901　東京都千代田区霞が関１－３－１
電話：０３－３５０１－１５１１（代表）
E-MAIL：bzl-cartagena@meti.go.jp
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/anzen-shinsa2.html

独立行政法人　製品評価技術基盤機構（NITE）バイオテクノロジーセンター生物多様性支援課
住所：〒151-0066　東京都渋谷区西原２－４９－１０
電話：０３－６６７４－４６６８
E-MAIL：nite-cartagena@nite.go.jp
https://www.nite.go.jp/nbrc/cartagena/index.html

最終更新日：2023年11月29日