規制運用の見直し・改善について（お知らせ）2021年1月

第１ 包括申請の対象範囲
（１）遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（平成１６年財務・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省令第１号）における様式第一「第二種使用等拡散防止措置確認申請書」（以下「申請書」という。）において、宿主、ベクター及び遺伝子組換え微生物が、備考１７aの基準を満たすこと。
（２）供与核酸の由来生物が、動植物、ヒト又は微生物（バイオセーフティレベルがＢＳＬ１であるものに限る。）であること。供与核酸が、以下の①～④に該当しないものであって、当該供与核酸からの生成物の機能が動植物及びヒトに対し、最新の科学的知見に照らし安全であることが推定される同定済核酸であること。
①供与核酸が由来生物の病原性に関係するもの
②供与核酸が由来生物の毒性に関係するもの
③供与核酸が宿主以外の生物への伝達性に関係するもの
④遺伝子組換えにより、宿主の病原性、毒性、増殖能力、生残性を変化させる又はヒトに危害を与える生物活性を獲得することにより、有害性を増大させると推定される供与核酸

第１ 包括確認申請手続による確認で利用可能となる遺伝子組換え生物
遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（平成１６年財務・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省令第１号）様式第一備考１７a（以下、「備考１７ａ」という。）に定められているＧＩＬＳＰの基準を満たす遺伝子組換え微生物に限る。
【参考】備考１７
ａ．ＧＩＬＳＰ（宿主、供与核酸、ベクター及び遺伝子組換え微生物が次の基準を満たすもの）
（１）宿主
（ア）病原性がないこと
（イ）病原性に関係のあるウイルス及びプラスミドを含まないこと
（ウ）安全に長期間利用した歴史がある又は特殊な培養条件下では増殖するがそれ以外では増殖が制限されていること
（２）供与核酸及びベクター
（ア）性質が十分明らかにされており、有害と認められる塩基配列を含まないこと
（イ）伝達性に乏しく、かつ、本来耐性を獲得することが知られていない生細胞に耐性マーカーを伝達しないこと
（３）遺伝子組換え微生物
（ア）病原性がないこと
（イ）宿主と比べて増殖する能力が高くないこと

第２ 確認の基準
（１）申請の日以前３年以内に個別に確認３件以上を受け、適切に第二種使用等をした実績を有する者であること又は包括申請の確認を受けた者（以下「包括確認を受けた者」という。）であることとする。
（２）申請者が設置する遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて検討する委員会（以下「安全委員会」という。）に、遺伝子組換え微生物の取扱い業務その他これに類する業務に３年以上従事した経験を有する者（以下「遺伝子組換え微生物取扱い経験者」という。）を２名以上配置すること。なお、遺伝子組換え微生物取扱い経験者には、外部有識者を含むことができる。

第２ 包括確認申請手続の申請者要件
（１）申請の日以前に、３件以上（他省庁所管分野を含む）個別に第二種使用等の大臣確認を受け、適切に使用した実績を有する者又は包括確認を受けた者であること。
（２）申請者が設置する遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて検討する委員会（以下「安全委員会」という。）に、遺伝子組換え微生物の取扱い業務その他これに類する業務に３年以上従事した経験を有する者（以下「遺伝子組換え微生物取扱い経験者」という。）を２名以上（外部有識者を含めることも可能）配置すること。なお、人事異動等により安全委員会の構成員に変更が生じる場合、変更届の提出は必要ないが、継続して本要件が満たされるようにすること。

第３ 申請手続
（１）申請の際には、個別の確認申請の場合と同様に、宿主及びベクター並びに拡散防止措置がそれぞれＧＩＬＳＰの基準を満たしていることを示すこと。
（２）供与核酸については、備考１７ａに定める以下のＧＩＬＳＰの基準を満たすと安全委員会が予め判定するもののみを使用する旨記載すること。
（ア）性質が十分明らかにされており、有害と認められる塩基配列を含まないこと
（イ）伝達性に乏しく、かつ、本来耐性を獲得することが知られていない生細胞に耐性マーカーを伝達しないこと。
（３）その他、申請書記載要領の詳細については、生物化学産業課が発行する「カルタヘナ法の解説」（申請マニュアル）を参照すること。

第３　経済産業大臣による確認の手続
経済産業大臣が必要と認めるときには、経済産業省及び独立行政法人製品評価技術基盤機構が、事前の現場確認による審査を行うものとする。

第４　審査における現場確認の実施
審査においては、原則として、独立行政法人製品評価技術基盤機構（ＮＩＴＥ）が現場確認を行うものとする。現場確認には、必要に応じて経済産業省の職員も同行する。なお、申請の日以前に、別の遺伝子組換え生物等の使用等で包括確認を受けている場合や、法第３１条又は法第３２条に基づく立入検査の実施等によって必要な確認ができている場合はこの限りでない。

第４　包括確認を受けた者の行動指針
（１）包括確認を受けた者は、遺伝子組換え微生物を産業利用するときは、別紙の供与核酸の判定指針（以下「指針」という。）に従うものとする。
（２）包括確認を受けた者は、生産前に安全委員会において、供与核酸及び遺伝子組換え微生物が包括確認を受けた対象に合致するかを確認し、使用の適否について審議すること。
（３）包括確認を受けた者は、毎年度末に、遅滞なく、別紙様式により、第二種使用等における使用実績等を経済産業省に対し、報告すること。

第５　包括確認を受けた遺伝子組換え微生物の使用に当たっての要求事項等
（１）供与核酸については、備考１７ａに定めるＧＩＬＳＰの基準を満たすと安全委員会が予め判定したもののみを使用すること。なお、供与核酸及び遺伝子組換え微生物に関する情報及び安全委員会での審議記録等を保管すること。
（２）毎年度終了後速やかに、別紙様式により使用実績等を経済産業省に報告すること。
（３）使用する供与核酸がＧＩＬＳＰの基準を満たすことについて経済産業省による明示的な事前の確認が必要な場合には、使用実績等報告書の各欄に必要事項を記載するとともに、「その他」欄に「使用する供与核酸のＧＩＬＳＰ基準該当性事前確認」と記載した上で、関連資料（個別確認申請の際と同様）と併せて経済産業省に提出すること。
（４）使用実績等の報告後、経済産業省又はＮＩＴＥから照会・質問等があった場合には適切に対応・回答すること。

第６　過去に包括確認申請手続により大臣確認を受けている場合
本改正通知発出前に包括確認申請手続によって拡散防止措置の大臣確認を受けている場合であっても、本改正通知に則って遺伝子組換え生物等を使用することとし、供与核酸についても、本改正通知第１の基準を満たすものを変更届の提出等特段の手続を経ずとも使用できるものとする。ただし、申請者が変更届を提出することを希望する場合はそれを妨げない。