変更の内容と再申請/変更届/手続不要の別

変更内容	変更内容（細分）	再申請／変更届／手続不要
遺伝子組換え生物等の変更	宿主・ベクター・挿入DNAの変更または改変	再申請又は変更届 ※１
拡散防止措置に係る変更（所在地変更の場合は再申請）	作業区域の追加等	変更届※３
	培養工程・装置等の追加等
	分離・精製工程の変更（生菌を扱う場合）
	不活化工程の変更※２
	分離・精製工程の追加（生菌を扱わない場合） ※４	手続不要
	機器の更新（申請時と同等性能のもの）
	検査・保管※５
その他	申請者情報（代表者、所在地等）の変更 ※６	変更届
	責任者、担当者の変更
	生産の終了
	組織内安全委員会の構成員の変更	手続不要

※１：ＧＩＬＳＰ遺伝子組換え微生物の改変で、経済産業省ＧＩＬＳＰ告示注釈（４）又は（５）に該当するベクター及び挿入ＤＮＡの改変の場合であって、かつ産生される物質の機能上の基本的性質に著しい変化が認められず、また、病原性や増殖能を高めることがない場合には変更届の対象とし、その他の場合は再申請とする。なお、当該改変による安全性等の変化の有無については組織内の安全委員会で適切に確認することとし、確認結果等は適宜適切に保存しておくこと（変更届提出時や立入検査時に確認を求める場合がある）。

経済産業省ＧＩＬＳＰ告示注釈（４）及び（５）＜抜粋＞
(4) 別表第一のベクターは、プロモーター、ターミネーター、エンハンサー、生理活性を有しないリンカー、アダプター、クローニングサイト、スペーサー、オペレーター及びシャイン・ダルガーノ配列の挿入、欠失又は変異導入処理によって改造されたものであっても別表第一のベクターと同等なものとして扱うものとし、また、別表第一のベクターに存在する耐性マーカー等の欠失又は変異導入処理によって改造されたものであっても同等なものとして扱うものとする。ただし、当該改造によって水平伝播を生じさせるおそれがある場合は、この限りではない。
(5) 別表第二の挿入ＤＮＡは、当該挿入ＤＮＡの一部が改造されたものであっても、産生される物質の機能上の基本的性質に著しい変化が認められない場合は、別表第二の挿入ＤＮＡと同等なものとして扱うものとする。また、別表第二の挿入ＤＮＡは、当該挿入ＤＮＡの一部のＤＮＡを使用したものであっても、別表第二の挿入ＤＮＡと同等なものとして扱うものとする。

※２：変更後の不活化工程が有効であることについて根拠資料を添付すること。なお、同一の不活化工程で条件を厳しくする場合には届出不要。
※３：本申請で確認を受けた拡散防止措置と一体的でなく、大幅な変更等が行われる場合には、再申請が必要と判断する場合があります。機器故障等による一時的なもので、一定期間の経過後に変更前の工程に戻ることが判明している場合（機器の修理期間のみ）、機器の削減で安全性に影響を及ぼさないことが明らかである場合には手続不要。
※４：組換え体（生菌）を扱わない工程については、申請段階では生産フロー等の確認のため記載を求めることがあるが、大臣確認後については変更手続不要。
※５：検査・保管については、申請段階では記載が必要だが、作業区域への設置は必須ではないので、方法・場所の変更があったとしても手続は不要。
※６：申請者情報、責任者、担当者の変更で、複数案件の申請を行っている場合には、最後の申請案件の確認日・文書番号等を記載。

最終更新日：2021年1月27日