医療・福祉機器の調査・報告書一覧

今後実用化が期待される先進的な医療機器について、医療機器開発や薬事審査の円滑化・迅速化に資する「医療機器開発ガイドライン（手引き）」を厚生労働省との連携の下、産学の協力を得て策定しています。具体的には工学的安定性や生物学的安定性等に資する詳細な評価基準等の策定を実施しています。
 

• 令和5年3月公表 （New!）
  • 55　医療・健康分野における行動変容を促す医療機器プログラムに関する開発ガイドライン２０２３（手引き）
• 令和5年1月公表
  • 54 補助人工心臓用の経皮的エネルギー伝送システム 開発ガイドライン２０２３（手引き）
• 令和4年11月公表
  • 53　再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造で使用する設備・装置における無菌操作に関するガイドライン２０２２（手引き）
• 令和4年2月公表
  • 52　再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）製造の設備設計・運用に関する考え方についてのガイドライン２０２２（手引き）
  • 51　三次元積層造形によるチタン合金製人工股関節ステムの耐久性評価に関する開発ガイドライン２０２２（手引き）
• 令和3年8月公表
  • 50　再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造装置についての設計ガイドライン
  • 49　三次元積層造形技術を用いた顎顔面インプラントの開発ガイドライン
• 令和元年12月公表
  • 48　精密積層造形技術を用いた人工股関節寛骨臼コンポーネントの開発ガイドライン２０１９（手引き）
  • 47　医用画像診断支援システム（人工知能技術を利用するものを含む）開発ガイドライン２０１９（手引き）
  • 46　再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造におけるチェンジオーバーに関するガイドライン２０１９（手引き）
  • 45　ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）照射システム開発ガイドライン２０１９（手引き）
• 平成31年3月公表
  • 44　外科手術用及び内視鏡下手術用（体腔鏡下手術に使用される）低侵襲プラズマ止血装置開発ガイドライン２０１９（手引き）
  • 43　再生医療等製品の製造所における安全キャビネットの設置と維持管理に関するガイドライン２０１９（手引き）
  • 42　スマート治療室のシステム構成・運用に関する開発ガイドライン２０１９（手引き）
  • 41　再生医療等製品製造の作業所におけるインキュベータの初期設置と維持管理に関するガイドライン２０１９（手引き）
  • 40　PDT機器開発ガイドライン２０１９（手引き）
  • 39　in silico評価に関する開発ガイドライン２０１９（手引き）
• 平成30年11月公表
  • 38　マグネシウム合金を用いたスーチャーアンカー及び骨接合材料等の整形インプラントに関する開発ガイドライン２０１８（手引き）（PDF形式：830KB）
  • 37　三次元積層造形技術を用いた椎体間固定デバイスの開発ガイドライン２０１８（手引き）（PDF形式：3,770KB）
• 平成29年10月公表
  • 36　三次元積層造形技術を用いたコバルトクロム合金製人工関節用部材の開発ガイドライン2017（手引き）（PDF形式：2,727KB）
• 平成29年8月公表
  • 35　マグネシウム合金の医療応用に関する開発ガイドライン（総論）（手引き）（PDF形式：954KB）
• 平成29年3月公表
  • 34　三次元積層造形技術を用いた歯科補綴装置の開発ガイドライン2017（手引き）（PDF形式：2,191KB）
  • 33　再生医療等製品の製造所における顕微鏡の設置と維持管理に関するガイドライン2017（手引き）（PDF形式：2,761KB）
  • 32　細胞加工に特化した工程資材の要求事項に関するガイドライン2017（手引き）（PDF形式：267KB）
• 平成27年12月公表
  • 31　外科手術用低侵襲プラズマ止血装置開発ガイドライン2015（手引き）（PDF形式：574KB）
  • 30　積層造形医療機器開発ガイドライン2015（手引き） [総論]（PDF形式：2,313KB）
  • 29　高生体適合性（カスタムメイド）脊椎インプラントの開発ガイドライン2015（手引き）（PDF形式：2,567KB）
  • 28　高生体適合性（カスタムメイド）上肢人工関節開発ガイドライン2015（手引き）（PDF形式：970KB）
  • 27　ロボット技術を用いた活動機能回復装置開発ガイドライン2015（手引き）（PDF形式：596KB）
  • 26　コンピュータ診断支援装置の性能評価開発ガイドライン2015（手引き）（PDF形式：763KB）
    • ※改訂版を「47　医用画像診断支援システム（人工知能技術を利用するものを含む）開発ガイドライン２０１９（手引き）」として策定しています。
  • 25　ヒト細胞自動培養加工装置についての設計ガイドライン2015（手引き）（PDF形式：585KB）
  • 14-2　トレーニングシステム【改訂】　開発ガイドライン2015（手引き）（PDF形式：12,294KB）
  • 8-3　ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン【改訂】 　開発ガイドライン2015（手引き）（PDF形式：588KB）
• 平成27年3月公表
  • 24　自己由来細胞操作のチェンジオーバーに関するガイドライン2015（手引き）（PDF形式：256KB）
  • 23　ヒト細胞培養工程の操作手順変更における互換性確認に関するガイドライン2015（手引き）（PDF形式：295KB）
  • 22　高生体適合性（カスタムメイド）人工足関節の開発ガイドライン2015（手引き）（PDF形式：627KB）
  • 21　DNAチップを用いた医療用診断装置の性能評価法に関する指針（PDF形式：434KB）
  • 3-2　ナビゲーション医療分野共通部分【改訂】　開発ガイドライン2015（手引き）（PDF形式：1,068KB）
• 平成26年7月公表
  • 20　ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え方 開発ガイドライン2014（手引き）（PDF形式：826KB）
• 平成25年3月公表
  • 19　カスタムメイド人工膝関節（PDF形式：3,861KB）
  • 18　細胞・組織加工品の研究・開発におけるヒト細胞・組織の搬送に関するガイドライン（PDF形式：124KB）
  • 13-2　遺伝子発現解析用DNAチップ 【改訂】（PDF形式：180KB）
  • 17　コンピュータ診断支援装置におけるソフトウェア設計・開発管理（PDF形式：267KB）
    • 　※改訂版を「47　医用画像診断支援システム（人工知能技術を利用するものを含む）開発ガイドライン２０１９（手引き）」として策定しています。
  • 16　カスタムメイド人工股関節（PDF形式：2,657KB）
• 平成24年8月公表
  • 15　無菌接続インターフェース設計（PDF形式：143KB）
  • 14　トレーニングシステム（PDF形式：6,460KB）
  • 13　遺伝子発現解析用DNAチップ（PDF形式：185KB）
    • 　※改訂版を「13-2　遺伝子発現解析用DNAチップ 【改訂】」として策定しています。
• 平成22年11月公表
  • 12　除染パスボックス設計ガイドライン（PDF形式：288KB）
  • 11　植込み型神経刺激装置（PDF形式：390KB）
  • 10　カスタムメイド骨接合材料（PDF形式：625KB）
  • 9　ナビゲーション医療機器の位置的性能の品質担保（PDF形式：462KB）
• 平成22年2月公表
  • 8-2　ヒト細胞培養加工装置の設計ガイドライン 【改訂】（PDF形式：457KB）
• 平成20年6月公表
  • 8　ヒト細胞培養加工装置の設計ガイドライン（PDF形式：444KB）
    • 　※改訂版を「8-2　ヒト細胞培養加工装置の設計ガイドライン 【改訂】」として策定しています。
  • 7　ハイブリッド型人工骨・骨補填材（PDF形式：184KB）
  • 6　次世代（高機能）人工股関節（PDF形式：198KB）
  • 5　脳腫瘍焼灼レーザスキャンシステム（PDF形式：360KB）
  • 4　骨折整復支援システム（PDF形式：260KB）
  • 3　ナビゲーション医療分野共通部分（PDF形式：568KB）
    • 　※改訂版を「3-2　ナビゲーション医療分野共通部分【改訂】　開発ガイドライン2015（手引き）」として策定しています。
• 平成19年5月公表
  • 2　高機能人工心臓システム（PDF形式：305KB）
  • 1　DNAチップ（PDF形式：240KB）

商務情報政策局 医療・福祉機器産業室
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