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医療・福祉機器の調査・報告書一覧
医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業
今後実用化が期待される先進的な医療機器について、医療機器開発や薬事審査の円滑化・迅速化に資する「医療機器開発ガイドライン(手引き)」を厚生労働省との連携の下、産学の協力を得て策定しています。具体的には工学的安定性や生物学的安定性等に資する詳細な評価基準等の策定を実施しています。
- 令和5年3月公表 (New!)
- 令和5年1月公表
- 令和4年11月公表
- 令和4年2月公表
- 令和3年8月公表
- 令和元年12月公表
- 平成31年3月公表
- 平成30年11月公表
- 平成29年10月公表
- 平成29年8月公表
- 平成29年3月公表
- 平成27年12月公表
- 31 外科手術用低侵襲プラズマ止血装置開発ガイドライン2015(手引き)(PDF形式:574KB)
- 30 積層造形医療機器開発ガイドライン2015(手引き) [総論](PDF形式:2,313KB)
- 29 高生体適合性(カスタムメイド)脊椎インプラントの開発ガイドライン2015(手引き)(PDF形式:2,567KB)
- 28 高生体適合性(カスタムメイド)上肢人工関節開発ガイドライン2015(手引き)(PDF形式:970KB)
- 27 ロボット技術を用いた活動機能回復装置開発ガイドライン2015(手引き)(PDF形式:596KB)
- 26 コンピュータ診断支援装置の性能評価開発ガイドライン2015(手引き)(PDF形式:763KB)
- ※改訂版を「47 医用画像診断支援システム(人工知能技術を利用するものを含む)開発ガイドライン2019(手引き)」として策定しています。
- 25 ヒト細胞自動培養加工装置についての設計ガイドライン2015(手引き)(PDF形式:585KB)
- 14-2 トレーニングシステム【改訂】 開発ガイドライン2015(手引き)(PDF形式:12,294KB)
- 8-3 ヒト細胞培養加工装置についての設計ガイドライン【改訂】 開発ガイドライン2015(手引き)(PDF形式:588KB)
- 31 外科手術用低侵襲プラズマ止血装置開発ガイドライン2015(手引き)(PDF形式:574KB)
- 平成27年3月公表
- 平成26年7月公表
- 平成25年3月公表
- 19 カスタムメイド人工膝関節(PDF形式:3,861KB)
- 18 細胞・組織加工品の研究・開発におけるヒト細胞・組織の搬送に関するガイドライン(PDF形式:124KB)
- 13-2 遺伝子発現解析用DNAチップ 【改訂】(PDF形式:180KB)
- 17 コンピュータ診断支援装置におけるソフトウェア設計・開発管理(PDF形式:267KB)
- ※改訂版を「47 医用画像診断支援システム(人工知能技術を利用するものを含む)開発ガイドライン2019(手引き)」として策定しています。
- 16 カスタムメイド人工股関節(PDF形式:2,657KB)
- 19 カスタムメイド人工膝関節(PDF形式:3,861KB)
- 平成24年8月公表
- 15 無菌接続インターフェース設計(PDF形式:143KB)
- 14 トレーニングシステム(PDF形式:6,460KB)
- 13 遺伝子発現解析用DNAチップ(PDF形式:185KB)
- ※改訂版を「13-2 遺伝子発現解析用DNAチップ 【改訂】」として策定しています。
- 15 無菌接続インターフェース設計(PDF形式:143KB)
- 平成22年11月公表
- 平成22年2月公表
- 平成20年6月公表
- 8 ヒト細胞培養加工装置の設計ガイドライン(PDF形式:444KB)
- ※改訂版を「8-2 ヒト細胞培養加工装置の設計ガイドライン 【改訂】」として策定しています。
- 7 ハイブリッド型人工骨・骨補填材(PDF形式:184KB)
- 6 次世代(高機能)人工股関節(PDF形式:198KB)
- 5 脳腫瘍焼灼レーザスキャンシステム(PDF形式:360KB)
- 4 骨折整復支援システム(PDF形式:260KB)
- 3 ナビゲーション医療分野共通部分(PDF形式:568KB)
- ※改訂版を「3-2 ナビゲーション医療分野共通部分【改訂】 開発ガイドライン2015(手引き)」として策定しています。
- 8 ヒト細胞培養加工装置の設計ガイドライン(PDF形式:444KB)
- 平成19年5月公表
お問合せ先
商務情報政策局 医療・福祉機器産業室
電話 03-3501-1511(内線)4051
最終更新日:2017年4月3日