新型コロナウイルス由来の供与核酸を用いた遺伝子組換え生物等を産業二種使用する場合の拡散防止措置について（一部改正）

新型コロナウイルス由来の供与核酸を用いた遺伝子組換え生物等を産業二種使用する場合の拡散防止措置については、昨年５月２１日付で以下のお知らせさせていただいたところです。

• 新型コロナウイルス由来の供与核酸を用いた遺伝子組換え生物等を産業二種使用する場合の拡散防止措置について

ここでは、核酸やプラスミドを専ら増殖させる（宿主内でタンパク質の発現等を行わない）目的で遺伝子組換え微生物を使用する場合を除き、当該遺伝子組換え微生物の病原性や感染性に応じ、カテゴリー１以上の拡散防止措置を執る必要があると整理しておりました。

今回、同定済みの供与核酸（挿入遺伝子）を使用する場合、その他の由来生物の供与核酸を用いる場合と同様、宿主、供与核酸、ベクター及び遺伝子組換え微生物のいずれもGILSPの基準を満たす場合には、使用区分を「GILSP」として、拡散防止措置の大臣確認申請を行うことができるよう、以下を追記する形で昨年５月２１日付のお知らせの一部改正を行いましたのでお知らせします。

• 新型コロナウイルス由来の供与核酸を用いた遺伝子組換え生物等を産業二種使用する場合の拡散防止措置について（一部改正）（PDF形式：167KB）

追記箇所

包括確認申請手続における取扱い

包括確認申請手続については、利用可能な供与核酸の対象範囲を、従来は、遺伝子組換え微生物の場合、供与核酸の由来微生物をBSL1に限定していたところ、本年１月２２日付で、GILSPの基準と一致させる改正を行っている（改正内容についてはこちら）ことから、新型コロナウイルス由来の供与核酸であっても、GILSPの基準を満たすものについては包括確認申請手続の下で利用可能な供与拡散に含まれることになります。

（参考）見直しの理由等

新型コロナウイルスに係る知見が蓄積されている現時点においては、宿主の病原性を高める遺伝子やウイルスの複製に関与する遺伝子を含まないことが明らかな同定済みの供与核酸（挿入遺伝子）を使用する場合、以下のGILSPの基準を満たすならば、その他の「宿主」、「ベクター」及び「遺伝子組換え微生物」も基準を満たせば、従来通り、当該遺伝子組換え微生物の使用区分をGILSPと判断しても差し支えないと考えられることから、産業構造審議会バイオ利用評価WG第９回での審議も踏まえ見直すこととしました。

供与核酸に求められるGILSPの基準

（ア）性質が十分明らかにされており、有害と認められる塩基配列を含まないこと
（イ）伝達性に乏しく、かつ、本来耐性を獲得することが知られていない生細胞に耐性マーカーを伝達しないこと