GLP制度

GLP（Good Laboratory Practice：優良試験所基準）制度とは、OECD-GLP原則（1981年制定、1997年改訂）に基づき、安全性試験を実施する試験施設ごとに、運営管理、試験設備、試験計画、内部監査体制、信頼性保証体制等に関するGLP基準への適合性を確認し、試験成績の信頼性を確保するものです。

我が国の化審法では、昭和59年（1984年）3月からOECD-GLP原則に準拠したGLP制度（化審法GLP）を運用しています。経済産業省における化審法GLPの確認の対象となる試験の項目は、化学物質の分解度試験及び濃縮度等試験です。
化審法GLP基準への適合性の確認の手続きについては、「新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて」（厚生労働省・経済産業省・環境省　局長通知）に定められています。適合性の確認を受けようとする試験施設は、主務局長（分解度試験、濃縮度等試験については経済産業省大臣官房技術総括・保安審議官）宛てに適合確認申請を行い、書類審査及び試験施設の査察により、適合性の確認を受ける必要があります。また、試験施設が継続して適合性確認を受ける場合は、確認更新が３年ごとに必要です。

• 新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について（PDF形式：65KB） （New!）

参考

平成23年3月31日

令和６年12月27日 （一部改正）

• 新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて（PDF形式：342KB） （New!）
• （様式１）試験施設に関する基準適合確認申請書（WORD形式：23KB）
• （様式２）試験施設変更届出書（WORD形式：17KB）
• （様式３）試験施設廃止届出書（WORD形式：28KB） （New!）

参考

平成23年3月31日

平成29年12月26日 （一部改正）

平成30年4月2日 （一部改正）

令和元年7月1日 （通知の整備）

令和2年12月25日 （一部改正）

令和6年７月１日 （一部改正）

令和6年12月27日 （一部改正）

• 新規化学物質等に係る試験の方法について（PDF形式：1,721KB）

参考

平成23年3月31日

平成24年4月2日 （一部改正）

平成27年12月21日 （一部改正）

平成30年3月29日 （一部改正）

令和元年7月1日 （通知の整備）

令和2年11月5日 （一部改正）

＜経済産業省関連規程＞

• 化学物質GLP制度の運用方針について（令和6年10月1日）（PDF形式：164KB）
  • （様式1）GLP試験施設査察のための事前審査票（PDF形式：382KB）
  • （様式2～6）基準適合試験施設確認書など（PDF形式：136KB）
• 化学物質GLP試験施設に関する基準適合確認制度 品質システム文書（公開用）
  • 化学物質GLP試験施設に関する基準適合確認制度に関する品質マニュアル（GLP-QM-01 第8版）（PDF形式：394KB）
  • 化学物質GLP事務処理要領（GLP-RP-01　第8版）（PDF形式：656KB）
  • GLP試験施設における自主点検マニュアル（GLP-IN-02　第5版）（PDF形式：313KB）

※押印等を求めている手続の見直しの一環として、第４章 施設 第１４条（確認点６）について見直しました（令和2年12月25日更新）。


＜その他＞

• 英国の欧州連合（ＥＵ）離脱後のＧＬＰの取扱いについて（令和５年10月12日）（PDF形式：99KB）

• 分解度試験法検討内容
  • 分解度試験法におけるアニリンの窒素残留形態に関する検討（PDF形式：93KB）
  • 分解度試験法における活性汚泥の使用期間短縮等の検討（PDF形式：132KB）
• 平成23年度分解性・蓄積性関連試験GLP機関連絡会配付資料（平成23年10月3日開催）
  • 議事次第（PDF形式：53KB）
  • 資料1　改正化審法説明資料（PDF形式：1,684KB）
  • 資料2-1　分解性試験の委託調査報告（PDF形式：199KB）
  • 資料2-2　濃縮度試験の委託調査報告（PDF形式：696KB）
  • 資料3　GLP査察における指摘事項について（PDF形式：1,321KB）
  • 資料4　事前質問事項及び回答一覧（PDF形式：106KB）

• 分解度試験・濃縮度等試験GLP施設一覧（令和6年10月1日現在）（PDF形式：326KB）
• 試験機関能力調査（アンケート調査）結果（平成23年3月31日）（PDF形式：862KB）
• 独立行政法人製品評価技術基盤機構（NITE）におけるGLP案内ページ

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