通常新規化学物質の届出

法律第3条第1項に基づく新規化学物質の届出等については、以下をご覧下さい。

• 令和６年　新規化学物質の製造・輸入届出等に係る日程について（お知らせ）（令和5年9月8日）（PDF形式：141KB）
  • ※令和６年（１月～１２月）の届出に係る日程です。
• 令和７年　新規化学物質の製造・輸入届出等に係る日程について（お知らせ）（令和６年9月19日）（PDF形式：88KB） （New!）
  • ※令和７年（１月～１２月）の届出に係る日程です。

• 新規化学物質の届出・申出手続きの方法・手順及び提出書類等については、下記の新規届出マニュアルを参照してください。
  • 【新規届出マニュアル】化審法に基づく新規化学物質の届出等に係る資料等の作成・提出等について（令和6年8月28日改訂）（PDF形式：2,976KB）
• 提出資料の作成に必要な「化審法新規化学物質届出システム」（最新版：Ver.3.2.2.0）は、下記より入手（届出ツールをダウンロード）してください。本システムに関するご質問は、同じく下記サイトの「化審法届出システムに関する質問」フォームからお問い合わせください。
  • 「化審法新規化学物質届出システム」に関する情報サイト（国立医薬品食品衛生研究所）
• 上記システムで作成した資料の提出方法などのご質問は、独立行政法人製品評価技術基盤機構（NITE）の「化審法連絡システム」フォームからお問い合わせください。
  • 製品評価技術基盤機構（NITE）化審法連絡システム
    • ※「お問合せ分類」は「２．新規化学物質の届出に関するお問合せ」を選択してください。
• 「新規化学物質カード（ブルーカード）」は、下記のファイル（様式）を用いて作成してください。
  • 新規化学物質カード（様式）（EXCEL形式：24KB）
• 同一物質の届出（既に判定結果が通知されている新規化学物質に関して、その届出等を行った者以外の者が、試験成績等に代えて、当該新規化学物質の判定通知書の写しを添付して届出等を行おうとする場合）については、「新規届出マニュアル」6. の説明を参照してください。
  • 同一物質の届出について（新規届出マニュアル　6. の抜粋）（PDF形式：219KB）

• （様式第1）新規化学物質製造・輸入届出書（WORD形式：39KB）
• （様式第1の2）外国における製造者等の新規化学物質製造・輸出届出書（WORD形式：39KB）

• 軽微修正承諾書 記載例（WORD形式：34KB）
  • ※記載内容の軽微な修正を当局が行うことを認める場合は、軽微修正承諾書をご提出ください。

• 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に基づく法第４条第４項の特定新規化学物質の判定基準（平成30年４月13日）（PDF形式：112KB）
• 新規化学物質の判定及び監視化学物質への該当性の判定等に係る試験方法及び判定基準（平成30年4月13日）（PDF形式：392KB）

• 新規化学物質の届出に係るスクリーニング評価の実施について（平成23年5月24日）（PDF形式：71KB）
• 新規化学物質の審査におけるNOEL及びNOAELの取扱いについて（平成23年11月22日）（PDF形式：89KB）
• 新規化学物質の生物蓄積性の類推等に基づく判定について（平成25年9月27日）（PDF形式：159KB）
• イオン性を有する新規化学物質の生物蓄積性の判定について（平成26年6月30日）（PDF形式：139KB）
• 新規化学物質の分解度試験で残留した親物質及び変化物の取扱いの合理化について（平成29年7月25日）（PDF形式：260KB）
• 既に得られている知見等に基づく新規化学物質の分解性の判定について（平成30年8月13日）（PDF形式：150KB）
• 新規化学物質の生分解性の類推に基づく判定の運用の明確化について（令和6年3月11日）（PDF形式：193KB） （New!）
• 新規化学物質の評価スキーム（PDF形式：75KB）