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２０１９年からの少量新規・低生産量審査特例制度について

１．改正の概要

１－１．見直しの概要

（１）全国数量上限は「製造・輸入数量」から「環境排出量」へ変更になります。

　新規化学物質の特例制度の全国数量上限について、現在の「製造・輸入数量」を人健康や生態系への安全性の確保を前提に見直しました。
　全国数量上限を「用途情報」も加味した「環境排出数量」に変更することで、数量調整を受ける事例が減少し、個々の事業計画の予見可能性を高めることに貢献いたします。
 
２０１８年１２月受付の申出まで 　　
　➡　　		 ２０１９年１月受付の申出から
  個社上限値 全国数量上限値   個社上限値 全国数量上限値
少量新規 １トン
（製造・輸入数量）		 １トン
（製造・輸入数量）		 少量新規 １トン
（製造・輸入数量）		 １トン
（環境排出数量）
低生産量 １０トン
（製造・輸入数量）		 １０トン
（製造・輸入数量）		 低生産量※ １０トン
（製造・輸入数量）		 １０トン
（環境排出数量）

　※ 2019年3月末までの製造・輸入分については、2019年1月以降の低生産量の申出であっても従前の例になります。

　「環境排出数量」とは製造・輸入数量に用途別の排出係数を乗じた数量のことをいいます。
具体的な用途分類や排出係数については、「２－３．用途番号、用途分類、環境排出係数の一覧表」外部リンクをご覧ください。

 

（２）電子化を推進します。

　少量新規については、電子申出を従来の年４回から年１０回受付に増やします。また、光ディスクによる申出を可能とし、年４回受け付けます。
　低生産量については、電子及び光ディスクによる申出の受付を開始します。

少量新規 受付期間 受付 備考
第１回 第２回以降 回数
電子申出 1月20日～30日 ４月～１２月 １０回 e-Gov 電子証明書の添付は廃止
光ディスク申出 1月20日～30日 ６、９、１２月 ４回 郵送  
書面申出 1月20日～30日 ６、９、１２月 ４回 窓口  
低生産量 受付期間 受付 備考
第１回 第２回以降 回数
電子申出 3月1日～10日 ４月～３月 １３回 e-Gov 電子証明書不要
光ディスク申出 3月1日～10日 ４月～３月 １３回 郵送  
書面申出 3月1日～10日 ４月～３月 １３回 郵送  

　具体的な申出期間については、「平成31年度分少量新規化学物質の製造・輸入申出等に係る日程について」外部リンク、「平成31年度分低生産量新規化学物質の製造・輸入申出等に係る日程について」外部リンクをご覧ください。

　また、電子申請利用に関する詳細は、「少量新規化学物質の申出手続きについて」の中の「A　電子による申出の場合」の記載外部リンクをご覧ください。

 

（３）少量新規の申出が変更になります。

平成３１年度（平成３１年１月受付）より、少量新規の確認申出が変わります。

［主な変更点］

　　ⅰ．申出様式が変更になります。
　　ⅱ．用途証明書類の添付が原則必要になります。
　　ⅲ．申出物質の構造情報を電子媒体で提出することになります。
   

　　※ 製造・輸入者ごとの申出数量は、これまでどおり１トンを上限とします。

詳細については、「少量新規化学物質の申出手続きについて」外部リンクをご覧ください。

 

（４）低生産量の申出が変更になります。

平成３１年度（平成３１年３月受付）より、低生産量の数量確認申出が変わります。

［主な変更点］

　　ⅰ．申出様式が変更になります。
　　ⅱ．用途証明書類の添付が原則必要になります。
   

　　※ 製造・輸入者ごとの申出数量は、これまでどおり１０トンを上限とします。

詳細については、「低生産量新規化学物質の申出手続きについて」外部リンクをご覧ください。

１－２．改正の理由

　近年、我が国の化学産業が少量多品種の形態に移行していることから、少量新規と低生産量新規の申出件数は年々増加しており、これに伴い、国による数量調整件数も増加の一途を辿ってきました。

　国による数量調整が増加した結果、製造・輸入者が当初予定していた数量を確保できない等予見可能性が低下することにより、化学メーカーの直接的な損失ばかりか、サプライチェーン全体のビジネス機会の消滅、生産・研究・開発拠点の海外移転を誘因するとの懸念が増していました。

　そこで、特例制度の全国数量上限について、現在の「製造・輸入数量」を人健康や生態系への安全性の確保を前提にしつつ見直すこととしました。これまでと同様に環境への負荷が増えることが無いように、全国数量上限を「用途情報」も加味した「環境排出量」に変更することで、数量調整を受ける事例が減少し、個々の事業計画の予見可能性を高めることに貢献します。

　改正に係る検討の詳細につきましては、産業構造審議会製造産業分科会化学物質政策小委員会制度構築ワーキンググループ外部リンク及び化審法施行状況検討会報告書PDFファイルをご覧ください。

１－３．説明会資料

（１）化学物質管理セミナーキャラバン2018－改正化審法及び運用改正に係る届出等についての実務者向け説明会－

（２）化学物質管理セミナー2018-一般化学物質等の製造・輸入数量等の届出システム操作等に関する実務者向け説明会-

１－４．改正化審法の施行状況について

２．関連法令・お知らせなど

２－１．全般

（１）関連法令

・法律
・政令
・省令
・告示
・様式類

※平成31年度第1回の少量新規申出を行った場合、低生産量新規化学物質の申出書の電算処理コード欄「⑩確認を受けようとする年度の受付コード」については、少量新規申出のコードと同じコードは使用しないでください。

 

（２）お知らせ

・申出期間
・申出要領（申出手続について）

※平成31年度第1回の少量新規申出を行った場合、低生産量新規化学物質の申出書の電算処理コード欄「⑩確認を受けようとする年度の受付コード」については、少量新規申出のコードと同じコードは使用しないでください。

 

２－２．用途証明書

〇今回の法改正により、全国数量上限が製造・輸入数量から環境排出数量（製造・輸入数量×用途別排出係数）に変更されました。環境排出数量の算出においては、申出物質の用途を確認する必要があるため、申出の際に、原則として、用途が特定できる「使用者」が作成した用途を証明する書類（「用途証明書」という。）のコピーを添付していただきます。
※ 用途証明書の原本は、製造・輸入者が少なくとも３年間保管すること。

〇申出書に添付する用途証明書を作成する者
新規化学物質又はその調合品が48分類のいずれかの用途に使われることを特定できる使用者※１，２，３。このため、原則、工業的に使用※４する調合品、又は家庭用・業務用で使用する製品を製造する者を想定しています。
※注１：環境排出数量は、48分類の用途ごとに設定されていますので、用途証明書はこれらの用途を特定できる使用者が作成する必要があります。
※注２：いわゆる「商社」は使用者には当たりません。ただし、商社が化学物質を輸出する場合には、「輸出用」の用途証明書を作成することができます。なお、用途分類の「輸出用」とは、化学物質又はその調合品を輸出することを指しており、「製品」（成形品又は一般消費者用に小分けされた混合物をいう。）を輸出する場合には該当しません。
※注３：製造・輸入者が自ら使用・輸出する場合には、社内で使用・輸出する責任者が用途証明書を作成することができます。
※注４：工場内で製品又は他の化学物質を製造する際に、その原材料として又は工程で使用することをいいます。

〇同一物質を一つの事業者が複数の用途に使用する場合
申出者が用途ごとに申出書を作成できるように、使用者は、原則用途ごとに用途証明書を作成してください。ただし、用途ごとの使用量を予測できない又は管理できない場合には、複数の用途を併記した用途証明書を作成してください。
なお、申出者は、使用者から提供される情報を基に用途ごとの使用量を予測できない又は管理できない場合には、複数の用途をまとめて申出を行うことになります。この場合、環境排出量は最大の排出係数を用いて算出されます。

２－３．用途番号、用途分類、環境排出係数の一覧表

用途証明書に記載する用途は、用途番号、用途分類、環境排出係数の一覧表から用途番号と用途分類を選択してください。
用途分類の詳細については、「独立行政法人 製品評価技術基盤機構」のサイト外部リンクを参照してください。

２－４．MOL形式の構造式ファイル（※ 少量新規のみ）

　平成３１年1月より、少量新規化学物質の申出には、電子データによる構造情報の提出が必要となりました。
　構造式ファイル作成にあたっては、以下の「少量新規化学物質の構造式ファイル作成に係る事業者ガイダンス第1.1版」及び「少量新規化学物質の構造式ファイル作成に関するFAQ」をご参照ください。

　構造式ファイル作成の際、化学物質の構造式の描画については、下表の申出手続きに利用可能な描画ソフトを使用してください。

　NITEでは「NITE MOLファイル作成システム」外部リンクを提供していますので、ご活用下さい。

　なお、下表以外のソフトを使用して描画した申出は、構造式ファイルからのコード化が適切にできないため、原則受け付けることができません。また、インターネットから構造式ファイルをダウンロードして利用する場合には、当該構造式ファイルの利用規約を遵守してください。その上で下表のソフトに読み込んで使用することについては問題ありません。

※ MOLファイル形式については、基本的にV2000とV3000どちらでもご利用可能です。Marvin JSに限りV2000が申出システムに適応不可となっていますので、V3000をご利用下さい。

 

※ MOLファイルについては事前に様式のチェックを行い、提出可能なMOLファイルであることを確認する必要があります。

　書面申請の場合は、申出システムで申出書を作成したかどうかにかかわらず、以下molFileCheckツールをダウンロードして、提出molファイルのチェックを必ず行う必要があります。
　電子申請またはCD申請においては申出システム側でチェックを行うため、molFileCheckツールを使用する必要はありません。

２－５．申出システム

　申出システムver7.01を公開しました。お手数ですが、ver 7.01へバージョンアップいただきますようお願いいたします。
　申出システムver7.01をインストールした上で、「申出書作成・提出の際のマニュアル」をご参照いただき、申出書の作成及び提出を行ってください。
　バージョンアップの方法やマニュアルについては、下記リンクをご覧ください。

　なお、平成31年度以降の申出につきましては、旧バージョンの申出システムはご利用できません。

　電子申出を行う場合は「電子政府の総合窓口（e-Gov）」を利用する必要があります。初めてご利用される方は、e-Gov利用で必要となるＩＤ、パスワードを取得する必要があるので、「電子情報処理組織使用開始申出書」を申出を予定している期間の前月１日までにご提出ください。２回目以降は必要ありませんが、申請内容に変更が生じた場合は速やかに「電子情報処理組織使用変更届出書」をご提出ください。

 

２－６．用途追加

　原則として、確認を受けた用途以外の用途向けに製造・輸入を行う場合は、その用途について新たな申出を行ってください。ただし、既に製造・輸入数量の個社上限値まで申出を行った場合、新たな申出をすると個社上限値を超える場合又は同一物質について複数の事業者から全国上限値を超過する申出があって数量調整された場合等には、新たな申出ができないため、別途手続が必要となります。

　また、確認を受けた新規化学物質に用途の条件が付されていない場合であって、新たに用途証明書が得られたとき、１回あたりの確認上限100 kgを廃して新たな確認を受けるためにも別途手続が必要となります。

　別途手続が必要となった場合の詳細については下記資料をご覧ください。

　なお、上記の手続については、オンラインによる電子申出又は郵送による光ディスク申出によりお願いいたします。

 

２－７．数量調整

（１）少量新規

  1. 一の新規化学物質について、少量新規化学物質申出に係る環境排出数量の合計が、全国数量上限 １ t  を超える場合には、全国数量上限の範囲内で当該数量を事業者に配分して確認します。
     
  2. 用途を証明する書類の添付がない場合、全量排出するものとして取り扱います。また、用途証明書類を添付して申し出する事業者の事業機会を確保する観点から、当該年度における最終回の確認を除き、１回あたりの確認数量の上限は 100kg とします。
     
  3. 確認数量の調整にあたっては、次の事項を考慮します。
 

（２）低生産量新規

  1. 一の新規化学物質について、低生産量新規化学物質申出に係る環境排出数量の合計が、全国数量上限 １０ｔ を超える場合には、全国数量上限の範囲内で当該数量を事業者に配分して確認します。
     
  2. 用途を証明する書類の添付がない場合、全量排出するものとして取り扱います。なお、１回あたりの確認数量の上限は設けません。
     
  3. 確認数量の調整にあたっては、次の事項を考慮します。

３．FAQについて

お問合せ先

2019年1月から始まる「少量新規・低生産量審査特例制度」についてのお問合せ

①用途番号及び用途分類の選択方法
②構造情報（MOLファイル作成方法）、NITE MOLファイル作成システムの使用方法
③申出書及び用途証明書の記載方法
④申出システム
⑤上記①~④以外

①②　独立行政法人 製品評価技術基盤機構（NITE）にお問合せください。

NITE化審法連絡システム外部リンク

③～⑤　経済産業省 にお問合せください。

製造産業局 化学物質管理課 化学物質安全室
電話:03-3501-0605（直通）
FAX:03-3501-2084
お問合せメールフォーム: https://mm-enquete-cnt.meti.go.jp/form/pub/kagaku/kannrika_toiawase