少量新規化学物質の申出

法律第3条第1項第5号に基づく少量新規化学物質の申出については、以下をご覧下さい。

◎【重要】申出システム内のMolDrawingをアップデートしてください。（22/3/28）
　現在、申出システムを使用されている方は、令和３年12月に公表されたApache Log4jの脆弱性に対応するため、 申出システム内のMolDrawingを必ずアップデートしてください。
　これから新たに申出システムをインストールする場合も、インストール後にMolDrawingを必ずアップデートしてください。
　具体的なアップデートの手順については、 こちらからご確認ください。

・「少量新規化学物質の構造式ファイル作成に係る事業者ガイダンス第1.6版」を更新しました。（22/5/31）
　※図表 2.3、2.7 の軽微な修正を行いました。

・「令和４年度 電子情報処理組織組織使用開始申出に係る日程について（お知らせ）」を公表しました。（22/4/28）
　※少量新規化学物質の電子申出等を行う際に必要となる「申出者コード」の取得申請に関する受付日程（受付締切日）を示しています。

・「少量新規化学物質の申出手続について」（令和４年度版）を更新しました。（22/1/11）
　※従来は立体異性体を区別して申出をしていた場合の対応について、ｐ２８に説明を追加しました。

・「少量新規化学物質の構造式ファイル作成に係る事業者ガイダンス」及び「少量新規化学物質の構造式ファイル作成に関するFAQ」を更新しました。（22/1/11）
　※申出物質が立体異性体の場合の構造式ファイルの作成について、説明を追加しました。

・「e-Gov提出マニュアル」を更新しました。（22/1/11）
　※電子申出（e-Gov電子申請システムによる申出）において、申出書データ等のオンラインによる提出方法を解説したものです。全体的に説明を分かりやすく見直しました。

・「少量新規化学物質の申出手続について」（令和４年度版）を公表しました。（21/12/10）
　※令和４年度における少量新規化学物質の製造・輸入申出に係る手続方法について掲載しています。

・「令和４年度 少量新規化学物質の製造・輸入申出等に係る日程について（お知らせ）」を公表しました。（21/10/29）

・申出書は、不備や誤り等の無いよう、本ページに掲げる案内を十分にご確認ください。
【電子申出により提出された申出書に不備・誤りが発見された場合】
　万一不備等が発見された場合には、提出いただいた申出書は差戻しを行い、申出者に対して補正通知のメールを送信します。
　通知を受けた場合には、提出マニュアル p19 以降（申出システムの作業の詳細は、申出システム（ver7.02）操作説明書 p84 以降を参照）の手順に従って、修正の上、再提出してください。
　その際、再提出対象の申出を選択する画面で、「送信済み」のチェックボックスにもチェックを入れて、不備等がないものも含め、申出書全件を送信してください。
　なお、現在の審査状況については、e-Gov電子申請のマイページ／メッセージからご確認いただけます（e-Govへの最新状況の反映には若干のタイムラグがあります。）。最終的に処理結果が「受理」となるまで、ご確認いただくようお願いします。
　※確認の手順は、補正通知を申出システムで確認する方法（提出マニュアル p19～21参照）と同じです。

少量新規化学物質の申出の前に、今一度ご確認ください。

 

• 少量新規の申出に不備が多発しています（PDF形式：206KB）
• 化審法の遵守に係る注意点について（PDF形式：184KB）

受付日程

• 令和４年度 少量新規化学物質の製造・輸入申出等に係る日程について（お知らせ）（PDF形式：207KB）
  • ※令和４年度の申出に係る受付日程が掲載されています。

必要書類

■用途証明書について
　少量新規化学物質の申出にあたっては、用途証明書の添付が原則必要です。
　※お知らせに記載の『用途証明に必要な記載事項』が記されていれば、以前のフォーマットで作成された用途確認書をご使用いただいても構いません。
　※以下の様式中、「新規化学物質（又は製品）」を「新規化学物質（又は商品）」に訂正しました。（21/6/1）
 

• 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に規定する審査特例制度の申出において添付する用途証明書について（お知らせ）（PDF形式：220KB）
• （別添1）用途証明書　※書面により取得する用途証明書の様式（WORD形式：26KB）
  • 用途証明書記入例（PDF形式：319KB）
• （別添2）用途証明書　※電子メールにより取得する用途証明書の様式（WORD形式：29KB）
• 審査特例制度の申出に添付する用途証明書の作成について（PDF形式：2,898KB）
• 用途番号、用途分類、環境排出係数の一覧表（PDF形式：78KB）
• 少量新規・低生産量審査特例制度用用途分類解説資料についてはこちら

■構造式ファイルについて
　少量新規化学物質の申出にあたっては、構造式ファイルの添付が必要です。

• 少量新規化学物質の構造式ファイル作成に係る事業者ガイダンス第1.6版（PDF形式：1,531KB） （New!）
• 少量新規化学物質の構造式ファイル作成に関するFAQ第1.3版（PDF形式：576KB）
• 描画ソフトの操作に係る事業者ガイダンス（Marvin JS）（独立行政法人製品評価技術基盤機構から提供）
• 描画ソフトの操作に係る事業者ガイダンス（BIOVIA）（PDF形式：1,844KB）
• molFileCheckツール
  書面による申出を行う方は必ずご確認ください。

申出方法

■申出方法
申出手続の種類は、「電子申出」、「光ディスクによる申出」、「書面による申出」があります。まずは、下記の申出手続のご案内を参照してください。

• 令和４年度少量新規化学物質の申出手続について（PDF形式：1,883KB）

■電子申出（e-Gov電子申請システムによる申出）
　申出システムを使用して作成した申出データをe-Gov電子申請システム（電子政府の総合窓口）を経由して送信することにより申出を行う方法です。

※e-Gov電子申請システム（電子政府の総合窓口）がリニューアルしております。電子による申出を行う場合、必ず、e-Gov提出マニュアルを確認し、各種設定を行ってください。（リニューアルに伴い、補正指示等の通知メールは、事前に受信設定を行わなければ送信されませんので、必ず事前に受信設定を行ってください。）
 

• 事前手続（電子情報処理組織使用開始申出届／変更届）
  • ※令和４年度の受付日程は、こちらからご確認ください。
• 申出システム ver7.02
• e-Gov提出マニュアル
  e-Gov電子申請を使用した少量新規化学物質・低生産量新規化学物質申出提出マニュアル（令和４年度版）（PDF形式：1,580KB）

■光ディスクによる申出
　申出システムを使用して作成した申出データを光ディスクに格納し、郵送にて提出することにより申出を行う方法です。

• 申出システムver7.02
• （様式第14）光ディスク提出票（WORD形式：32KB）
  • 記載例（PDF形式：73KB）

■書面による申出
　申出書、構造式ファイル及び申出物質の一覧表を格納した光ディスク等を郵送にて提出することにより申出を行う方法です。

• （様式第９）少量新規化学物質製造・輸入申出書（EXCEL形式：20KB）
  • 記載例（PDF形式：186KB）
• 軽微修正承諾書
  • ※記載内容の軽微な修正を当局が行うことを認める場合は、軽微修正承諾書をご提出ください。
• 申出物質の一覧表（CSV形式）
• molFileCheckツール
• 返信用封筒の注意事項について（PDF形式：347KB）

　提出前に、「書面申出 提出書類チェックシート」を活用して、提出書類の不足や不備がないことをご確認ください。　

• 書面申出 提出書類チェックシート（PDF形式：410KB）

■参考　確認通知書について

○用途を証明する書類の添付がない申出については、その後用途を証明する書類を添付して申出する事業者の事業機会を確保する観点から、当該年度における最終回の確認を除き、１回あたりの製造・輸入確認数量を上限100kgとし、また、その確認は、申出数量に達するまで又は当該物質の申出に係る国内環境排出数量の合計が１ｔに達するまで毎回継続されます。

○この場合の確認通知書には、その別紙の備考欄に、製造・輸入の累計確認数量を記載しています。また、申出数量に達した場合又は国内環境排出数量の合計が１ｔに達した場合は、「確認終了」と記載し、確認が継続している場合は、「申出数量のうち今回までに確認していない数量は保留」と記載しています。
 

用途追加の手続

　原則として、確認を受けた用途以外の用途向けに製造・輸入を行う場合は、その用途について新たな申出を行ってください。ただし、既に製造・輸入数量の個社上限値まで申出を行った場合、新たな申出をすると個社上限値を超える場合又は同一物質について複数の事業者から全国上限値を超過する申出があって数量調整された場合等には、新たな申出ができないため、別途手続が必要となります。

　また、確認を受けた新規化学物質に用途の条件が付されていない場合であって、新たに用途証明書が得られたとき、１回あたりの確認上限100 kgを廃して新たな確認を受けるためにも別途手続が必要となります。

　別途手続が必要となった場合の詳細については下記資料をご覧ください。

• （考え方）少量新規制度及び低生産量新規制度における用途の追加等に関する手続について（PDF形式：133KB）
• （手続方法）少量新規制度及び低生産量新規制度における用途の追加等に関する手続について（PDF形式：163KB）
  • 記載例：少量新規化学物質（又は低生産量新規化学物質）の確認取消願い（WORD形式：24KB）
  • 記載例：少量新規化学物質製造・輸入申出の一部取下げについて（WORD形式：22KB）
• 軽微修正承諾書
  • 電子申出及び光ディスク申出
    • 軽微承諾書（確認取消願い）（WORD形式：16KB）
    • 軽微修正承諾書（一部取下げについて）（WORD形式：16KB）
  • 書面申出
    • 軽微承諾書（確認取消願い）（WORD形式：17KB）
    • 軽微修正承諾書（一部取下げについて）（WORD形式：17KB）
• 確認を受けた年度の翌年度における用途の追加等に関する手続について（お知らせ）（PDF形式：265KB）

合併等に伴う確認数量の移管手続について

　少量新規制度及び低生産量新規制度による確認を受けた者が、合併、分割、事業譲渡をする場合の確認数量の移管手続の方法は下記資料をご確認ください。

• 合併等に伴う少量新規制度及び低生産量新規制度における確認数量の移管手続について（PDF形式：139KB）
  • 合併等に伴う少量新規化学物質の確認数量の移管願い（WORD形式：24KB）
  • 合併等に伴う低生産量新規化学物質の確認数量の移管願い（WORD形式：24KB）

少量新規制度及び低生産量新規制度の製造予定数量又は輸入予定数量の確認に係る判断基準について

• 少量新規制度及び低生産量新規制度の製造予定数量又は輸入予定数量の確認に係る判断基準（PDF形式：127KB）

少量新規化学物質における分解性・蓄積性の確認について

　少量新規化学物質については、化審法第３条第１項第５号に基づき、「既に得られている知見等から判断して、その新規化学物質による環境の汚染が生じて人の健康に係る被害又は生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害を生ずるおそれがあるものでない」旨の確認を行っています。
　
　この確認における分解性・蓄積性の評価については、下記をご参照ください。

• 少量新規化学物質における分解性・蓄積性の確認について（PDF形式：446KB）（英語版）（PDF形式：255KB）
• NITE参考URL〈https://www.nite.go.jp/chem/qsar/syouryou_QSAR.html〉

少量新規・低生産審査特例制度に関するFAQについて

• FAQ