中間物等に係る事前確認の申出手続きについて（平成23年3月改正）

令和３年４月

厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 化学物質安全対策室
経済産業省 製造産業局 化学物質管理課 化学物質安全室
環境省 大臣官房環境保健部 環境保健企画管理課 化学物質審査室

化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和４８年法律第１１７号。以下「化審法」という。）第３条第１項第４号の規定に基づく申出に先立ち、事前に３省で申出内容について確認をさせていただいております。事前確認に係る具体的な手続は以下のとおりです。また、既に確認を受けた申出内容を変更する場合の申出手続（平成２０年３月２４日付け公表）も同様となります。
なお、「中間物等の確認に係る基準」（以下「確認基準」という。）に合致していない場合は確認できませんので、申出内容が確認基準を満たすかどうか十分確かめた上で、提出してください。

1. 新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令（昭和４９年厚生省・通商産業省令第１号。以下「届出省令」という。）第４条に規定されている申出書及び確認書（以下「申出書等」という。）の案を以下の提出先に提出してください。
   また、以前に確認を受けた申出内容を変更する場合については、「確認を受けた申出内容を変更する場合の新規化学物質製造（輸入）申出書の変更申出書記載例」を参考に資料を作成してください。

   【提出先】（令和６年７月改定）

   提出先（宛名）
   経済産業省 産業保安・安全グループ 化学物質管理課化学物質安全室 用途確認班
   送付先住所
   〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1
   ※書面の場合 ３部提出ください。
   ※CD-ROMの場合 １枚（WORD形式）提出ください。

2. 申出書等の案について３省で内容を確認し、指摘事項等がある場合は文書で連絡します。
3. 指摘事項等に基づき修正等を行った申出書等の案は、下記の要領で提出してください。

   【提出先】（令和６年７月改定）

   • 厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課 化学物質安全対策室
     〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2
   • 経済産業省 産業保安・安全グループ 化学物質管理課 化学物質安全室　用途確認班
     〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1
   • 環境省 大臣官房環境保健部 化学物質安全課 化学物質審査室
     〒100-8975 東京都千代田区霞が関1-2-2

   【提出資料】

   1. 指摘事項対応表（様式） 各省１部
   2. 指摘事項に基づき修正等を行った申出書等の案 各省１部又は、上記(1)及び(2)の資料が含まれるCD-ROM 各省１枚（WORD形式）
4. 修正された申出書案等を３省で確認後、正式な申出書等の提出を連絡しますので、以下の要領で提出してください。

   【提出先】

   • 1. の宛先に提出してください。

   【提出資料】

   • 正式文書（日付を記入、代表者印の押印は不要） ３部
   • 返信用封筒（通知文書送付用）（申出者の郵便番号、住所、宛先等を明記の上、書留又は簡易書留（必要に応じて速達、必ず郵送種別を記載すること）扱いとし、必要な郵便料金に相当する切手を貼付したＡ４版のもの） １通
     返信用切手の必要金額の目安は次のとおりです。（令和３年４月現在）
     「普通」の場合→「書留」５５５円、「簡易書留」４４０円
     「速達」の場合→「書留」８４５円、「簡易書留」７３０円
     2023年10月１日から郵便料金（郵便物の特殊取扱料）の一部改定があります。これに伴い、返信用封筒（簡易書留又は書留）に貼付する切手の料金が変更となりますので、あらかじめご確認の上、料金の不足が生じないようにご注意ください。（23/09/27）
5. 申出書等の作成にあたっては、届出省令のほか、別途公表している以下の資料も参照してください。
   • 「中間物としての新規化学物質製造（輸入）申出書記載例」
   • 「確認を受けた申出内容の変更に伴い申出を行う場合の記載例」
6. 正式な申出書等の提出の日付は、当方への到着日の日付を考慮して記載してください。
7. 中間物等の確認を行った後、申出に基づく製造等の実績について立入検査を実施します。立入検査においては、年間製造（輸入）数量、製造等の実績等に関する書類や製造設備等について確認させていただくことになりますので、関係書類等の準備をお願いします。

（令和６年７月改定）
厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課 化学物質安全対策室
電話:03－3595－2298
FAX:03－3593－8913

経済産業省 産業保安・安全グループ 化学物質管理課 化学物質安全室　用途確認班
電話:03-3501-0605
FAX:03-3501-2084

環境省 大臣官房環境保健部 化学物質安全課 化学物質審査室
電話:03－3581－3351（内6367）
FAX:03－3581－3370