有害性情報の報告義務について

化学物質の製造又は輸入を行っている事業者が、その製造・輸入した化学物質に関して、化審法の審査項目に係る試験等を通じて難分解性、高蓄積性、人や動植物への毒性といった一定の有害性を示す情報を新たに入手した場合は、国への報告が義務付けられています。
低生産量や少量新規化学物質の確認を受けて製造・輸入されているものを含め、原則、製造・輸入されている全ての化学物質について、新たに試験データを取得した場合には国への報告が必要ですので、ご注意ください。
非GLP施設で試験を行った場合にも、これらに該当する情報が得られた場合には国への報告が必要ですので、ご注意ください。

報告に必要な書類

以下の3点を厚生労働省、経済産業省及び環境省宛てに提出してください（合計3部）。

• 1. 有害性情報報告書
  • 様式　　有害性情報報告書（WORD形式：19KB）
    • 参考様式　捨印に代わる書面（WORD形式：21KB）
• 2. 有害性情報の内容を示す資料
  • 様式（EXCEL形式：121KB）
  • 様式1　　微生物等による化学物質の分解度試験（WORD形式：111KB）
  • 様式2-1　　魚介類の体内における化学物質の濃縮度試験（水暴露法、簡易水暴露法）（WORD形式：30KB）
  • 様式2-2　　魚介類の体内における化学物質の濃縮度試験（餌料投与法）（WORD形式：28KB）
  • 様式3　　１－オクタノールと水との間の分配係数測定試験（WORD形式：28KB）
  • 様式4　　哺乳類を用いる２８日間の反復投与毒性試験（WORD形式：144KB）
  • 様式5　　哺乳類を用いる反復投与毒性・生殖発生毒性弁併合試験（WORD形式：105KB）
  • 様式6　　哺乳類を用いる簡易生殖発生毒性試験（WORD形式：85KB）
  • 様式7　　細菌を用いる復帰突然変異試験（WORD形式：291KB）
    • 別表1, 2（WORD形式：153KB）
  • 様式8　　哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験（WORD形式：491KB）
    • 別表1（WORD形式：276KB）
    • 別表2（WORD形式：259KB）
  • 様式9　　藻類成長阻害試験（WORD形式：86KB）
  • 様式10　　ミジンコ急性遊泳阻害試験（WORD形式：83KB）
  • 様式11　　魚類急性毒性試験（WORD形式：82KB）
• 3. 最終試験報告書

書類の記載に係る留意点

1. 有害性情報報告書
   • 別添の[要領]に基づき作成してください。
   • 「1 報告対象物質の名称及び構造式」欄に、下記2点を追記してください。
     • 対象となる化学物質の分類
       （優先評価化学物質、監視化学物質、第二種特定化学物質、一般化学物質、未公示新規化学物質、低生産量新規化学物質、少量新規化学物質、低懸念高分子化合物から選んでください。）
     • 官報公示整理番号及びCAS番号がある場合
       （未公示及び低生産量新規化学物質については処理番号）
2. 有害性情報の内容を示す資料
   別添の[要領]を参照してください。
3. 最終試験報告書
   試験報告書を添付してください。

• 化審法第４１条に基づく有害性情報報告の作成・提出等についての要領（PDF形式：569KB）

提出期限

• 有害性情報を得た日から60日以内。
• なお、事業者が提出義務がある有害性情報を得たにもかかわらず、その情報を国に報告しなかった場合には罰則が適用されることがあります。（報告書提出窓口は経済産業省）

書類の省略

次の場合には「有害性情報の内容を示す資料」及び「最終試験報告書」の添付は省略できます。

1. 低生産量又は少量新規の確認に係る新規化学物質であって、「新規化学物質の届出等」に係る準備のために試験を実施し、報告を要する知見を得た場合。
2. 労働安全衛生法に基づき、既に厚生労働大臣に届け出ている場合。
3. 薬事法に基づき、既に厚生労働大臣に製造又は輸入の承認申請を行っている場合。

参考

• 有害性情報の報告に関する省令（PDF形式：118KB）
• 有害性情報の報告に関する運用について（PDF形式：285KB）
• （様式）有害性情報の内容を示す資料（EXCEL形式：121KB）
• 参考様式　（任意報告）　有害性情報報告書（WORD形式：16KB） （New!）
  • 参考様式　（任意報告）　捨印に代わる書面（WORD形式：18KB） （New!）
• ※　試験法等通知
  • 「新規化学物質等に係る試験の方法について」（PDF形式：1,794KB）

高分子化合物に関する安全性評価情報の提供依頼について

• 高分子化合物に関する安全性評価情報の提供依頼について（平成22年8月6日）

お問合わせはこちらのメールフォームからご連絡ください。
産業保安・安全グループ 化学物質管理課 化学物質安全室
お問合せメールフォーム: https://mm-enquete-cnt.meti.go.jp/form/pub/kagaku/kannrika_toiawase
※「お問い合わせ種別」は「化審法」を選択してください。