有害性情報の報告について

　化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和４８年法律第１１７号。以下「法」という。）第４１条第１項及び第２項の規定に基づき、化学物質の製造又は輸入を行っている事業者は、その製造し、又は輸入した化学物質に関し、法の審査項目に係る試験や調査を通じて、難分解性、高蓄積性、人や動植物に対する毒性など、一定の有害性を示す知見を新たに入手した場合には、当該知見を得た日から６０日以内に厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣への報告義務があります。
　また、同条第３項の規定に基づき、優先評価化学物質、監視化学物質又は第二種特定化学物質について、製造又は輸入を行っている事業者は、有する組成・性状に係る報告の努力義務があります。

　少量新規化学物質や低生産量新規化学物質の確認を受けて製造又は輸入されている化学物質を含め、原則、製造又は輸入されている全ての化学物質について、新たに試験データ等の知見を得た場合には国への報告が必要ですので、ご注意ください。

　なお、非GLP施設で試験を行った場合にも、これらに該当する情報が得られた場合には国への報告が必要ですので、ご注意ください。






「有害性情報の報告の簡易フロー」は、こちら。
※「化審法第４１条に基づく有害性情報の報告に関する要領（令和８年５月）」P.6　図２　有害性情報の報告の簡易フロー

法第４１条第１項及び第２項に基づく報告義務については、知見を得た日から６０日以内に報告書の提出が必要です。
法第４１条第３項に基づく努力義務については、期限の定めはありませんが遅滞なく提出してください。

法第４１条に基づく有害性情報報告書の作成・提出等についてまとめたものです。本要領をご確認いただき、ご報告ください。

• 化審法第４１条に基づく有害性情報の報告に関する要領（令和８年５月）（PDF形式：1,507KB） （New!）

報告義務、努力義務、任意報告それぞれ報告書の様式や必要な書類が異なります。
 

関連法条項 報告規程	報告対象物質	報告に必要な書類
		Ａ． 有害性情報報告書	Ｂ． 有害性情報の 内容を示す書類	Ｃ． 試験報告書	その他
法第４１条 第１項 【報告義務】	優先評価化学物質 監視化学物質 第二種特定化学物質 一般化学物質	○ 省令　様式第一 （第二条関係） （New!） ※フォーム付きPDFのまま、ご提出ください。	○ ※「有害性情報の報告に関する運用について」 ２（３）②、③ に該当する場合には、省略可能		※書面での提出の場合のみ 記載内容の軽微な修正を当局が行うことを認める場合は、捨印に代わる書面（参考様式） を添付。
法第４１条 第２項 【報告義務】	少量新規化学物質 低懸念高分子化合物 審査後公示前新規化学物質		○ ※「有害性情報の報告に関する運用について」 ２（３）①、②、③ に該当する場合には、省略可能
法第４１条 第３項 【努力義務】	優先評価化学物質 監視化学物質 第二種特定化学物質	○ 省令　様式第二 （第四条関係） （New!） ※フォーム付きPDFのまま、ご提出ください。	△ 「有害性情報の報告に関する運用について」 ２（２）により 省略可能	○	ー
【任意報告】	法に係るすべての化学物質	○ 参考様式 （任意報告） （New!） ※フォーム付きPDFのまま、ご提出ください。	△ （省略可能）	○ ※「有害性情報の報告に関する運用について」 ２（３）①、②、③ に該当する場合には、 省略可能	ー

B. 有害性情報の内容を示す資料（様式）

「新規化学物質等に係る試験の方法について」（平成２３年３月３１日 薬食発0331第7号、平成23・03・29製局第5号、環保企発第110331009号厚生労働省医薬食品局長・経済産業省製造産業局長・環境省総合環境政策局長連名通知。）別添の様式１から様式11までのいずれかの様式（Word）により作成し、PDFファイルにてご提出ください。

• 様式1　　微生物等による化学物質の分解度試験（WORD形式：111KB）
• 様式2-1　　魚介類の体内における化学物質の濃縮度試験（水暴露法、簡易水暴露法）（WORD形式：30KB）
• 様式2-2　　魚介類の体内における化学物質の濃縮度試験（餌料投与法）（WORD形式：28KB）
• 様式3　　１－オクタノールと水との間の分配係数測定試験（WORD形式：28KB）
• 様式4　　哺乳類を用いる２８日間の反復投与毒性試験（WORD形式：144KB）
• 様式5　　哺乳類を用いる反復投与毒性・生殖発生毒性弁併合試験（WORD形式：105KB）
• 様式6　　哺乳類を用いる簡易生殖発生毒性試験（WORD形式：85KB）
• 様式7　　細菌を用いる復帰突然変異試験（WORD形式：291KB）
  • 別表1, 2（WORD形式：153KB）
• 様式8　　哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験（WORD形式：491KB）
  • 別表1（WORD形式：276KB）
  • 別表2（WORD形式：259KB）
• 様式9　　藻類成長阻害試験（WORD形式：86KB）
• 様式10　　ミジンコ急性遊泳阻害試験（WORD形式：83KB）
• 様式11　　魚類急性毒性試験（WORD形式：82KB）

その他の試験に係る有害性情報の内容を示す資料の様式及び有害性報告情報の内容を示す書類等の提出方法については、別に定める様式（Excel）を使用し、PDFファイルにてご提出ください。

• （様式）有害性情報の内容を示す資料（EXCEL形式：121KB）

令和８年５月より、e-Gov電子申請を利用したオンラインでの報告も可能となりました。
以下の報告マニュアルをご確認いただき、e-Gov電子申請を利用したオンラインでの報告をご検討ください。
報告義務、努力義務、任意報告いずれの場合も、利用可能です。
 

　●　e-Gov電子申請を使用した化審法第４１条に基づく有害性情報の報告マニュアル（令和８年５月）（New!）

e-Gov電子申請を利用したオンライン、郵送又は持参、いずれかの方法となります。
 

有害性情報の報告は、［Ａ. 有害性情報報告書］、［Ｂ. 有害性情報の内容を示す資料］及び［Ｃ. 試験報告書］の３点１式を厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣宛てに提出する必要があります。

•  e-Gov電子申請を利用したオンラインでの提出の場合は、各１部となります。
• 郵送又は持参での提出の場合は、書面・光ディスクともに、各３部の提出が必要です。

「化審法第４１条に基づく有害性情報の報告に関する要領（令和８年５月）」「４．提出の提出について」をご確認いただき提出してください。
 

• 有害性情報の報告に関する省令（令和８年５月２９日改正）（PDF形式：262KB） （New!）
• 有害性情報の報告に関する運用について（令和８年５月２９日改正）（PDF形式：128KB） （New!）
• 「新規化学物質等に係る試験の方法について」（PDF形式：1,595KB）

経済産業省HPにおいて、よくあるご質問とその回答を掲載しています。ご参照ください。

ご報告いただく知見によって問い合わせ先が異なります。

＜人健康影響に関する報告について＞
厚生労働省　医薬局医薬品審査管理課化学物質安全対策室
TEL：03-3595-2298

＜分解性、蓄積性、その他の物理化学的性状に関する報告について＞
経済産業省　産業保安・安全グループ化学物質管理課化学物質安全室
お問合せメールフォーム: https://mm-enquete-cnt.meti.go.jp/form/pub/kagaku/kannrika_toiawase
※「お問い合わせ種別」は「化審法」を選択してください。

＜生態影響に関する報告について＞
環境省 大臣官房環境保健部化学物質安全課化学物質審査室
TEL：03-5521-8253