有害性情報の報告義務について

　化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和４８年法律第１１７号。以下「法」という。）第４１条に基づき、国における化学物質の審査や点検に活用できるよう、化学物質の製造又は輸入を行っている事業者は、その製造又は輸入した化学物質に関し、法の審査項目に係る試験や調査を通じて、難分解性、高蓄積性、人や動植物に対する毒性など、一定の有害性を示す知見を新たに入手した場合には、当該知見を得た日から６０日以内に厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣への報告義務があります。

　少量新規化学物質や低生産量新規化学物質の確認を受けて製造又は輸入されている化学物質を含め、原則、製造又は輸入されている全ての化学物質について、新たに試験データ等の知見を得た場合には国への報告が必要ですので、ご注意ください。

　なお、非GLP施設で試験を行った場合にも、これらに該当する情報が得られた場合には国への報告が必要ですので、ご注意ください。

有害性情報の報告の概要フローは、こちら。
※「化審法第４１条に基づく有害性情報の報告に関する要領（令和７年９月）」P.4　図１ 有害性情報の報告の概要フロー

　義務の対象となる知見の場合、知見を得た日から60日以内に報告書の提出が必要です。

　法第４１条に基づく有害性情報報告書の作成・提出等についてまとめたものです。ご報告にあたっては、本要領をご確認いただき、必要書類を整えてください。

• 化審法第４１条に基づく有害性情報の報告に関する要領（令和７年９月）（PDF形式：915KB）

　有害性情報の報告は、「①有害性情報報告書」、「②有害性情報の内容を示す資料」及び「③試験報告書」の３点１式を厚生労働省大臣、経済産業省大臣及び環境省大臣宛てに計３部提出する必要があります。
※光ディスクでのご提出であっても、計３枚必要です。

　ただし、「②有害性情報の内容を示す資料」及び「③試験報告書」の添付の省略が可能となる場合があります。詳細については、「有害性情報の報告に関する運用について」をご参照ください。

　「化審法第４１条に基づく有害性情報の報告に関する要領（令和７年９月）」に基づき作成してください。
特に、「３－１．報告に必要な書類」、「３－２．書類の作成について」及び「記載例」のご確認をお願いいたします。

①有害性情報報告書【書面】

様式	関連条法項	報告対象物質
【報告義務】 　　省令　様式第一（第二条関係）有害性情報報告書（WORD形式：16KB） 　　　参考様式　捨印に代わる書面（WORD形式：21KB）	法第４１条第１項	優先評価化学物質 　監視化学物質 　第二種特定化学物質 　一般化学物質
	法第４１条第２項	少量新規化学物質 　低懸念高分子化合物 　低生産量新規化学物質 　審査後公示前新規化学物質
【努力義務】 　　省令　様式第二（第四条関係）有害性情報報告書（WORD形式：16KB）	法第４１条第３項	優先評価化学物質 　監視化学物質 　第二種特定化学物質
【任意報告】 　　参考様式（任意報告）有害性情報報告書（WORD形式：16KB）		法に係るすべての化学物質

②有害性情報の内容を示す資料【書面・光ディスク】

試験の結果をまとめた資料。

以下の試験に係る有害性情報の内容を示す資料については、試験方法等通知別添の様式１から様式11までのいずれかの様式により作成してください。

• 様式1　　微生物等による化学物質の分解度試験（WORD形式：111KB）
• 様式2-1　　魚介類の体内における化学物質の濃縮度試験（水暴露法、簡易水暴露法）（WORD形式：30KB）
• 様式2-2　　魚介類の体内における化学物質の濃縮度試験（餌料投与法）（WORD形式：28KB）
• 様式3　　１－オクタノールと水との間の分配係数測定試験（WORD形式：28KB）
• 様式4　　哺乳類を用いる２８日間の反復投与毒性試験（WORD形式：144KB）
• 様式5　　哺乳類を用いる反復投与毒性・生殖発生毒性弁併合試験（WORD形式：105KB）
• 様式6　　哺乳類を用いる簡易生殖発生毒性試験（WORD形式：85KB）
• 様式7　　細菌を用いる復帰突然変異試験（WORD形式：291KB）
  • 別表1, 2（WORD形式：153KB）
• 様式8　　哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験（WORD形式：491KB）
  • 別表1（WORD形式：276KB）
  • 別表2（WORD形式：259KB）
• 様式9　　藻類成長阻害試験（WORD形式：86KB）
• 様式10　　ミジンコ急性遊泳阻害試験（WORD形式：83KB）
• 様式11　　魚類急性毒性試験（WORD形式：82KB）

その他の試験に係る有害性情報の内容を示す資料の様式及び有害性報告情報の内容を示す書類等の提出方法については、別に定める様式（Excel）を使用してください。

• （様式）有害性情報の内容を示す資料（EXCEL形式：121KB）

③試験報告書【書面・光ディスク】

試験実施機関で作成された試験報告書。
 

　「化審法第４１条に基づく有害性情報の報告に関する要領（令和７年９月）」「３－４．提出方法・提出先」をご確認いただき、郵送又は持参により提出してください。

【郵送の場合】
〒１００－８９０１
東京都千代田区霞が関１－３－１
経済産業省　産業保安・安全グループ　化学物質管理課　化学物質安全室

封筒には、「有害性情報在中」と記載ください。

　なお、報告された情報の内容に関する確認のための照会を行うことがありますので、ご担当者様情報として、電話番号等の記載をお願いいたします。また、提出された光ディスクの情報が読み取れない場合は再提出をお願いする場合がありますので、あらかじめご承知おきください。

• 有害性情報の報告に関する省令（PDF形式：216KB）
• 有害性情報の報告に関する運用について（PDF形式：285KB）
• 「新規化学物質等に係る試験の方法について」（PDF形式：1,794KB）

• 高分子化合物に関する安全性評価情報の提供依頼について（平成22年８月６日）※令和６年11月27日更新

Q1.　少量新規化学物質又は低生産量新規化学物質有害性情報の報告が義務となるのはどういう場合か。

A1.　少量新規化学物質又は低生産量新規化学物質として製造又は輸入を行っている場合であって、当該新規化学物質の届出のために実施した試験の知見が有害性情報の報告に関する省令第一条に規定する知見であるものについては、有害性情報の報告義務の対象です。
　当該新規化学物質の製造又は輸入を開始する前に得た知見や、当該新規化学物質の製造又は輸入を事業として営むことを止めた後に得た知見は、有害性情報の報告義務の対象ではありません。
　このように、実際に当該新規化学物質の製造又は輸入を行っているかどうかによって有害性情報の報告が義務となるか否かが変わるため、少量新規化学物質又は低生産量新規化学物質の数量確認通知の日付や確認数量は、有害性情報が義務の対象かどうかには関係ありません。

Q2.　確認通知を受け取った物質が報告義務の対象か。

A2.　製造又は輸入を事業として営んでいる事業者がその製造又は輸入する物質について入手した知見が有害性情報の報告義務の対象です。このため、新規化学物質の確認通知を受け取った事業者が当該物質の製造又は輸入を始めていない段階で得た知見については、その知見の内容にかかわらず報告は任意となります。
　以上のことから、本３省連名お知らせに基づく報告の場合、少量新規化学物質としての製造輸入開始日・低生産量新規化学物質としての製造輸入開始日を記載いただく必要があります。

Q3.　委託元が化審法の届出手続きを実施しているが、自社（受託製造輸入事業者）も報告義務の対象となるか。

A3.　化審法における有害性情報報告の義務は、実際に製造又は輸入を行っている事業者が対象です。
　新規化学物質の審査における連絡担当を別の事業者や試験機関が行っている場合であっても、化審法の新規化学物質の届出又は申出については、届出書又は申出書に記載されている事業者が責任を負います。また、委託元が当該新規化学物質の試験を実施した場合であっても、受託製造輸入事業者が有害性情報の報告義務の対象外とはなりません。
　新規化学物質の届出を同一の処理番号・ブルーカードにより行い、届出者として名を連ねている者は、その届出に添付した当該新規化学物質の知見の情報を遅くとも届出日までに得ているものと考えられます。このため、届出者として名を連ねている者は、遅くとも届出日から60日以内に、有害性情報を報告する義務があるものと考えます。
　もし、自社が試験を実施していない等の事情により知見の詳細を把握していない場合は、委託元事業者にご確認ください。

Q4.　本３省連名お知らせの対応にあたり、有害性情報報告を実施していなかった案件について、いつまで遡って確認をすればよいか。

A4.　事業者において遡って確認できる範囲でご確認ください。（有害性情報報告の制度は平成16年4月から開始されています。）
　なお、本３省連名お知らせの「令和7年度における対応」の対象は、少量新規化学物質又は低生産量新規化学物質として製造又は輸入を行っている場合であって、当該新規化学物質について別の新規化学物質の審査制度に基づく審査の届出のために提出された試験の知見が有害性情報の報告に関する省令第一条に規定する知見に該当する場合です。
　このため、実際に当該新規化学物質を製造又は輸入を開始した日が起点となります。各事業者において有害性情報の報告の義務があったかどうかご判断ください。

Q5.　新規化学物質の届出にて過去に有害性情報を提出済みの物質についても、本３省連名お知らせの対応が必要か。

A5.　新規化学物質の届出と法第４１条に基づく有害性情報報告の義務は別途のため、有害性情報の報告については本来知見を得た日から60日以内の提出が義務となります。
　そのため、「これまで新規化学物質を受託製造・受託輸入しており、その受託製造輸入する化学物質に関する有害性情報報告義務となる知見について有害性情報報告を実施していなかった受託製造輸入事業者」に該当するのであれば、１２月２６日必着にて３省連名お知らせのご対応が必要です。

お問合わせはこちらのメールフォームからご連絡ください。
産業保安・安全グループ 化学物質管理課 化学物質安全室
お問合せメールフォーム: https://mm-enquete-cnt.meti.go.jp/form/pub/kagaku/kannrika_toiawase
※「お問い合わせ種別」は「化審法」を選択してください。