1.共通
| ▼Q1-1:質問 2026/4/23 輸出を予定している貨物が規制対象かどうか確認（該非判定）をして欲しい。該非判定の結果が正しいかどうか確認をして欲しい。 |
| ▲A1-1:回答 該非判定は経済産業省では行いませんので、輸出者にて責任をもって行ってください。輸出者にて判断できない場合は、製造者等から該非判定書を入手し、それを使用して差し支えありませんが、輸出者が判定結果を確認し、輸出者が責任をもって判定した結果としてください。 |
| ▼Q1-2:質問 2026/4/23 政令・省令・通達に書かれている用語の定義が分からず、該非判定ができないので、解釈を教えてもらいたい。 |
| ▲A1-2:回答 お問い合わせの前に次のような確認を行ってください。 STEP1：マトリクス表で示されている解釈（運用通達・役務通達で示された解釈）は確認しましたか？
STEP2：（1がはいの場合）関連する分野のQ&Aは確認しましたか？
STEP3（2がはいの場合）：
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| ▼Q1-3:質問 2013/1/25、2026/4/23掲載場所変更 運用通達及び役務通達に規定する「医療用装置」については、どのようなものがこれに該当すると考えればよいでしょうか。 |
| ▲A1-3:回答 製品の仕様書により医療用に設計されたものであることが確認できる場合や、医療用機器として薬事法上の製造販売許可を取得しているもの等、外形的に医療用に設計された装置であることが客観的に判断できるものが該当するものと解されます。他方、開発段階にあるような装置については、例えば医療用機器メーカーと製造・販売契約を結び、最終的な製品化まで視野に入れて開発を行っている場合は、当該契約を締結している旨が明らかであれば対象に含み得ますが、こうした外形的な基準が明確でないものについては、医療用装置には含まれませんのでご注意ください。 |
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最終更新日：2026年4月23日