化審法について(概要・総論)
質問一覧はこちらのリンク先からご確認ください。[1-01.]化審法とはどのような法律でしょうか。
人の健康を損なうおそれ又は動植物の生息・生育に支障を及ぼすおそれがある化学物質による環境の汚染の防止を目的とした法律です。
化審法に規定されている主な義務は、化学物質の種別ごとに異なります。
[1-02.]化審法に関する政令、省令、告示などには、どのようなものがあるのでしょうか。
化審法に関する法令については経済産業省のウェブサイトをご参照ください。
法令集[1-03.]化審法の逐条解説はあるのでしょうか。
化審法に関する逐条解説については経済産業省のウェブサイトをご参照ください。
逐条解説[1-04.]化審法の体系に関する資料はあるのでしょうか。
化審法の体系については経済産業省のウェブサイトをご参照ください。
化審法の体系[1-05.]平成29年改正化審法の概要やセミナー資料はあるのでしょうか。
平成29年改正化審法に係る少量新規・低生産量審査特例制度及び一般化学物質等の製造数量等の届出の改正内容については経済産業省のウェブサイトからセミナー資料をご参照ください。
説明会関連情報[1-06.]化審法に関する法令の英語の資料はあるのでしょうか。
[1-07.]化審法に規定されている義務について教えてください。
化審法に規定されている主な義務は、化学物質の種別ごとに次のとおりです。
- 既存化学物質名簿等に記載されていない、新しい化学物質を製造・輸入しようとする者は、事前に届出をしなければなりません。その性状、毒性等について国で審査が行われ、規制対象となる化学物質か否かの判定を受け取るまでは製造・輸入することができません。ただし、審査が不要となる特例制度があります。
- 化学物質を製造・輸入した者は、その実績数量等を翌年度に届け出なければなりません。また、それらの物質について有害性情報を得た場合には、国に報告しなければなりません。国は、それらの届け出られた情報や既知見を用いてリスク評価等を行い、必要があれば規制措置を講じます。
- 化学物質の性状等に基づき、第一種特定化学物質や第二種指定化学物質等に指定された化学物質については、製造・輸入の許可申請、取扱基準への適合や表示等を行わなければなりません。
[1-08]化審法へ対応するための手順を簡単に教えてください。
経済産業省のウェブサイトをご参照ください。
簡易化審法判定フロー[1-09.]化審法に関するお問合せをしたいのですが、化審法を担当している部署はどちらでしょうか。
化審法は厚生労働省、経済産業省及び環境省の共管となっております。また、(独)製品評価技術基盤機構も化審法に関する相談を受け付けています。それぞれの連絡先は以下のとおりです。
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課化学物質安全対策室
〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2
TEL:03-5253-1111(代表)
経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室
〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1
TEL:03-3501-0605(直通)
お問合せメールフォーム: https://mm-enquete-cnt.meti.go.jp/form/pub/kagaku/kannrika_toiawase
※「お問い合わせ種別」は「化審法」を選択してください。
環境省大臣官房環境保健部環境保健企画管理課化学物質審査室
〒100-8975 東京都千代田区霞が関1-2-2
TEL:03-3581-3351(代表)
独立行政法人製品評価技術基盤機構
〒151-0066 東京都渋谷区西原2-49-10
化審法連絡システム:https://www.nite.go.jp/chem/kasinn/kashinrenraku.html
[1-10.]化審法の官報整理番号について教えてください。
下記のものを指します。
- 化審法の既存化学物質名簿に記載された化学物質(既存化学物質)に付けられている官報告示の類別整理番号
- 新規化学物質として届け出られた後に公示された化学物質(公示化学物質)に付けられている官報告示の類別整理番号
なお、通称MITI番号や化審法番号と呼ばれることもあります。
[1-11.]既存化学物質名簿とはどのような名簿なのか教えてください。どのように確認できるのでしょうか。
化審法公布の時点(1973年)で既に我が国で製造又は輸入されていた物質として官報に掲載された、化学物質の名称を記載したリストのことです。
具体的に該当する物質については、NITE 化学物質総合情報提供システム(NITE-CHRIP)等でご確認ください。
[1-12.]既存化学物質とはどのような物質か教えてください。
化審法が制定された1973年当時既に日本国内で流通していた化学物質を指します。
新規と既存の化学物質を区別するために、通商産業大臣は、1973年(昭和48年)法制定時に、既存化学物質を収載した既存化学物質名簿を作成しました。この既存化学物質名簿に収載された化学物質は、本法公布(昭和48年10月16日)の際、現に業として製造又は輸入されていた化学物質のうちから、(ⅰ)試験研究のため製造又は輸入されていた化学物質、(ⅱ)試薬として製造又は輸入されていた化学物質を除いたものになります。
具体的に該当する物質については、NITE 化学物質総合情報提供システム(NITE-CHRIP)等でご確認ください。
[1-13.]一般化学物質とはどのような物質か教えてください。
一般化学物質とは、既存化学物質、新規公示化学物質等(事前審査を経て公示された物質)のうち、優先評価化学物質、監視化学物質、第一種特定化学物質、第二種特定化学物質に指定されていない物質です。また、優先評価化学物質の指定が取り消された物質も含まれます。
対象物質等一覧[1-14.]特定一般化学物質とはどのような物質か教えてください。
特定一般化学物質とは、一般化学物質のうち人の健康や(生活環境)動植物の生息等に与える毒性が強いことが確認された化学物質です。特定新規化学物質が公示される際に、特定一般化学物質となります。
[1-15.]優先評価化学物質とはどのような物質か教えてください。
[1-16.]第二種特定化学物質とはどのような物質か教えてください。
第二種特定化学物質とは、継続的に摂取される場合に人の健康を損なうおそれ又は生活環境動植物の生息若しくは生育に支障を及ぼすおそれがある特性を有しており、相当広範な地域の環境中に相当程度の残留等するために、人の健康又は生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害を生ずるおそれがあると認められた化学物質として政令で定めるものを指します。
対象物質等一覧[1-17.]監視化学物質とはどのような物質か教えてください。
監視化学物質とは、自然的作用による化学的変化を生じにくいもの(難分解)であり、かつ、生物の体内に蓄積されやすいもの(高蓄積)であるが、継続的に摂取される場合に、人の健康を損なうおそれ又は高次捕食動物の生息又は生育に支障を及ぼすおそれがあるかについて明らかでない化学物質として厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が指定するものを指します。
対象物質等一覧[1-18.]第一種特定化学物質とはどのような物質か教えてください。
第一種特定化学物質とは、自然的作用による化学的変化を生じにくいもの(難分解)であり、かつ、生物の体内に蓄積されやすいもの(高蓄積)であり、かつ、継続的に摂取される場合に人の健康を損なうおそれ又は高次捕食動物の生息若しくは生育に支障を及ぼすおそれがある化学物質として、政令で定めるものを指します。
対象物質等一覧[1-19.]新規化学物質とはどのような物質か教えてください。
新規化学物質とは、わが国において新たに製造・輸入される化学物質です。第2条第6項各号に規定する化学物質(第一種特定化学物質、第二種特定化学物質、優先評価化学物質、既存化学物質、新規公示化学物質等 (事前審査を経て公示された物質))のいずれにも分類されない物質が該当します。原則、化審法の官報整理番号がない化学物質です。
[1-20.]特定新規化学物質とはどのような物質か教えてください。
特定新規化学物質とは、新規化学物質の審査により、人の健康や(生活環境)動植物の生息等に与える毒性が強いと国が判定した化学物質です。
特定新規化学物質として判定した際には、当該新規化学物質の届出を行った事業者のみに通知されます。当該新規化学物質の名称が公示される際には、特定一般化学物質として公示されます。
[1-21.]取り扱う化学物質が化審法の既存化学物質等に該当するかどうかは、どのように調べればよいのでしょうか。
NITE(製品評価技術基盤機構)のウェブサイトで物質名称、CAS登録番号等から化審法の官報整理番号を検索できます。
NITE 化学物質総合情報提供システム(NITE-CHRIP)化審法データベース(J-CHECK)
[1-22.]新規化学物質ではないはずなのに、NITE 化学物質総合情報提供システム(NITE-CHRIP)あるいは化審法データベース(J-CHECK)でCAS登録番号等から調べても化審法の官報整理番号が見つからない場合の問合せ窓口を教えてください。
化学物質の構造情報(構造式等)と、該当すると考えられる化審法の官報整理番号を整理した上で、経済産業省化学物質安全室までお問合せメールフォームからお問合せください。
お問合せメールフォーム: https://mm-enquete-cnt.meti.go.jp/form/pub/kagaku/kannrika_toiawase※「お問い合わせ種別」は「化審法」を選択してください。
[1-23.]化審法データベース(J-CHECK)とは何でしょうか。
NITE 化学物質総合情報提供システム(NITE-CHRIP)とは何が違うのでしょうか。
化審法データベース(J-CHECK)とは、化審法にかかわる厚生労働省、経済産業省及び環境省が、化審法に基づく、化学物質の安全性情報の発信基盤の充実・強化の一環として化学物質の安全性情報を広く発信するためのシステムです。
これまで国が行ってきた既存化学物質の安全性点検の試験報告書やリスク評価結果など、より詳細な情報を閲覧することができます。
また、NITE 化学物質総合情報提供システム(NITE-CHRIP)は、化審法情報に限らず、化学物質の番号や名称などから、国内外の法規制情報、有害性情報、国際機関によるリスク評価情報などを検索することができ、さらには各法規制対象物質や各機関の評価物質等を一覧表示することができます。
化審法データベース(J-CHECK)
[1-24.]化審法の施行状況はどのように確認できるのでしょうか。
経済産業省のウェブサイトで公表しています。
化審法の施行状況[1-25.]化学物質の製造・輸入数量は公表されているのでしょうか。
毎年、前年度の一般化学物質・優先評価化学物質・監視化学物質・第二種特定化学物質の製造・輸入実績数量等について経済産業省のウェブサイトで公表していますのでご参照ください。
化学物質の製造輸入数量[1-26.]化審法に関する審議会を教えてください。また、審議会は公開されるのでしょうか。
経済産業省の化審法に関する審議については、化学物質審議会の安全対策部会及び審査部会で審議を行っており、厚生労働省、環境省の審議会と合同で行われています。
安全対策部会は公開審議で、以下の事項について調査審議を行っています。
- 第一種特定化学物質使用製品の指定
- 第一種特定化学物質の例外使用用途の指定
- 第二種特定化学物質の指定
- 第二種特定化学物質使用製品の指定
- 第二種特定化学物質の製造及び輸入制限の必要性の認定
- 監視化学物質・優先評価化学物質の有害性調査の指示
- 監視化学物質・優先評価化学物質の有害性調査の指示に係る報告に基づく判定
- 優先評価化学物質の指定
審査部会は、以下の事項について調査審議を行っています。なお、新規化学物質の判定審議については企業情報が取り扱われるため非公開としています。
- 第一種特定化学物質の指定
- 監視化学物質の指定
- 新規化学物質の判定
化学物質審議会 審査部会
[1-27.]化審法に関する審議会の委員は、どのようなメンバーで構成されているのでしょうか。
分解性、蓄積性、毒性等の専門家のみならず、審議内容に応じて産業界、消費者団体等の代表者も加えた構成となっています。なお、具体的な構成メンバーについては、厚生労働省、経済産業省、環境省のウェブサイトで公開されておりますので、ご参照ください。
[1-28.]新規化学物質の審査はどのように行われるのでしょうか。
製造・輸入者から届け出られた新規化学物質の分解性・蓄積性・毒性のデータを審査し、法第4条第1項の各号いずれに該当するかを判定しています。この判定の際には、法律を所管する3省の審議会※の意見を聴いています。
※厚生労働省 薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会化学物質調査会、経済産業省 化学物質審議会審査部会、環境省 中央環境審議会環境保健部会化学物質審査小委員会
[1-29.]第一種特定化学物質、第二種特定化学物質、監視化学物質、優先評価化学物質、特定一般化学物質に指定された場合には、名称が公示されるのか教えてください。
いずれの場合も化学物質名称は公表されます。第一種特定化学物質、第二種化学物質の場合は、政令で物質名称が規定されます。監視化学物質又は優先評価化学物質に指定された場合は、遅滞なく名称が公示されます。特定新規化学物質と判定された新規化学物質については、法第4条第5項の規定による化学物質名称の公示の際(判定通知を行った日から5年を経過した後)に特定一般化学物質として公示されます。 なお、経済産業省のウェブサイトでも公表しておりますので、ご確認ください。
物質の指定等に関する公示一覧政令
対象物質等一覧
[1-30.]国による既存化学物質の安全性点検(既存点検)のデータは公表されているのでしょうか。
化審法データベース(J-CHECK)から試験情報をご確認ください。
化審法データベース(J-CHECK)[1-31.]既存化学物質から、どのようにして第一種特定化学物質、第二種特定化学物質、監視化学物質、優先評価化学物質に指定されるのでしょうか。その際の根拠は開示されているのでしょうか。
物質の性状が難分解・高濃縮であるもののうち、有害性が確認されたものは第一種特定化学物質、有害性が不明なものは監視化学物質に指定されます。 また、既存化学物質のうち一般化学物質と区分されている物質については、毎年度有害性情報、暴露情報からスクリーニング評価を行っています。その結果、より詳しく評価を行う必要があるとされた物質は優先評価化学物質に指定されます。
優先評価化学物質はさらに有害性情報、暴露情報を収集した上でリスク評価が行われ、その環境への残留状況等から人健康等への影響のおそれがあると認められる場合は第二種特定化学物質に指定されます。
なお、いずれも指定に際しては審議会で審議が行われ、審議の際の資料については経済産業省のウェブサイトで公開されています。
化学物質審議会 審査部会
[1-32.]一般化学物質のリスク評価はどのように行われるのでしょうか。
はじめに、一般化学物質を対象に、製造数量等の届出情報等を用いて簡易なリスク評価(スクリーニング評価)をして優先評価化学物質に指定します。次に、指定した優先評価化学物質を対象に、第二種特定化学物質の指定等の必要性について判断するために、より詳細な製造数量等の届出情報や有害性情報などを用いて、リスク評価を進めます。
スクリーニング評価[1-33.]スクリーニング評価手法及び優先評価化学物質のリスク評価手法について、どこに問合せることができるのでしょうか。
スクリーニング評価及び優先評価化学物質のリスク評価は厚生労働省、経済産業省、環境省で行っていますが、評価手法の詳細に関しては経済産業省化学物質安全室又はNITEリスク評価課にご確認ください。
[1-34.]第一種特定化学物質、第二種特定化学物質、監視化学物質、優先評価化学物質、特定一般化学物質に指定された理由はどのように確認できるのでしょうか。
指定理由については、厚生労働省、経済産業省又は環境省に問合せいただけます。
化学物質審議会 審査部会
[1-35.]監視化学物質、優先評価化学物質の指定はどのように取り消されるのでしょうか。
監視化学物質については、その有害性が確認されて第一種特定化学物質に指定されたとき、又は、第一種特定化学物質に該当しないと確認されたとき、指定が取り消されます。
優先評価化学物質については、第二種特定化学物質に指定されたとき(人及び生活環境動植物の双方に対して指定されたときに限る。)、又は、当該優先評価化学物質による環境の汚染により人の健康に係る被害又は生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害のいずれも生ずるおそれがないと確認されたときに、指定が取り消されます。また、第一種特定化学物質又は監視化学物質に指定されたときも、指定が取り消されます。
共通事項(物質単位・適用除外等)
質問一覧はこちらのリンク先からご確認ください。[2-01.]全ての化学物質は化審法の対象となるのでしょうか。例えば、食品添加物や石けん等も化審法の手続が必要になるのでしょうか。
化審法の対象となる化学物質は「元素又は化合物に化学反応を起こさせることにより得られる化合物」と定められています。また、食品添加物や浴用石けんのように、食品衛生法や薬機法など他の法律の規制対象となる化学物質については、化審法の届出等が不要となる場合があります。詳しくは化審法第2条及び第55条をご参照ください。 なお、同じ化学物質でも、化審法第55条の各号に規定されている用途で使用される場合は化審法の届出等が不要になりますが、それ以外の用途に使用される場合は化審法の届出等が必要になります。
食品衛生法薬機法
化審法
[2-02.]医薬品等の特定用途の化学物質は化審法の対象となるのでしょうか。
医薬品等の他の法律の規制対象となる特定用途の化学物質については、化審法の新規化学物質の製造輸入に係る届出や一般化学物質等の製造輸入数量等の届出等が不要となる場合があります。詳しくは化審法第55条をご参照ください。
化審法[2-03.]化審法における「化学物質」の定義を教えてください。また、「元素」や「天然物」は化学物質に該当するのでしょうか。
化審法第2条第1項において「「化学物質」とは、元素又は化合物に化学反応を起こさせることにより得られる化合物をいう。」と定められていることから、化審法上では「元素(単体)」やアスベスト等の「天然物」は化学物質に該当しません。
なお、「運用通知」1(1)に記載のとおり、「元素」とは一種類の原子(同位体の区別は問わない。)からなるすべての状態(例:励起状態、ラジカル)の物質を意味します。また、合金については、「元素」の混合物であると解されているので化審法上では「化学物質」の範囲外として取り扱うものと解釈されています。
さらに、「運用通知」1(3)に記載のとおり、化審法第2条第1項の「起こさせることにより」とは、人為的に起こさせることを指し、自然界において化学反応が起こる場合はこれに該当しません。アスベスト等の天然物以外に、生物の飼育、栽培、培養等により生物体そのもの(生、死を問わない。)又は生物体構成成分を得る場合は、生物体内で化学反応が起こっていても、当該飼育、栽培、培養等の行為自体を、化学反応を人為的に起こさせる行為としては扱わないこととされています。
運用通知
[2-04.]化審法における「化合物」の定義を教えてください。
「運用通知」1(2)に記載のとおり、「化合物」とは、2種類(少なくとも1種類は、H、He、B、C、N、O、F、Ne、P、S、Cl、Ar、As、Se、Br、Kr、Te、I、Xe、At又はRn)以上の原子が共有結合、イオン結合、配位結合等又はこれらの任意の組合せの結合によって結合した物質を意味します。
化審法運用通知
[2-05.]化審法における化学物質の「製造」とはどのようなことを意味するのでしょうか。例えば、2種類の化学物質を混合する行為は「製造」に該当するのでしょうか。
化審法における化学物質の「製造」とは、「化学反応を起こさせることにより化学物質をつくり出す」ことを意味します。したがって、単に2種類の化学物質を混合する行為は「製造」には該当しません。
[2-06.]化学物質の精製は、化審法における化学物質の「製造」に該当するのでしょうか。
化学反応を伴わない精製であれば、化審法における化学物質の「製造」に該当しません。化学反応を伴う場合は、化審法における化学物質の「製造」に該当します。
[2-07.]遺伝子組み換えを行った細菌が産生する酵素を抽出して精製する行為は、化審法における化学物質の「製造」に該当するのでしょうか。
生物体そのもの又は生物を構成している成分を得るケースについては天然物を得ていると解釈します。したがって、細菌を粉砕して細菌体内の酵素を化学反応を伴わずに抽出して精製するものであれば、化審法における「製造」には該当しません。
[2-08.]化学物質の製造業務を委託する場合、次の①②のどちらが化審法における「製造者」に該当するか教えてください。
①化学反応を伴う製造を第三者に委託した場合の業務委託者。
②業務委託を受けて化学反応を伴う製造を行った業務受託者。
化審法における「製造者」とは、実質的に化学反応を伴う製造を行っている者を意味しています。 したがって、①は製造者ではなく、②は製造者になります。
[2-09.]ペンキや塗料といった製品を輸入する行為は、化審法における化学物質の「輸入」に該当するのでしょうか。
化審法における化学物質の「輸入」とは、「本邦に化学反応を起こさせることにより得られた化合物を輸入すること」を指します。 この場合、ペンキや塗料のような混合物も対象となります。 ただし、「運用通知」1(4)②により、輸入後ホームセンターなどの小売店でそのまま販売する商品形態で輸入される場合には、化審法で対象となる化学物質ではなく製品として扱いますので、第一種特定化学物質や第二種特定化学物質を含有する政令指定製品を除き、化審法の手続は不要となります。
運用通知政令
第一種特定化学物質を含む指定製品リスト
[2-10.]化学物質の通関業務を委託する場合、次の①②は化審法における「輸入者」に該当するか教えてください。
① 事務手続きを代行して、通関業務を行う業者(いわゆる「乙仲」)
② 使用者の依頼を受けて輸入を行う業者(いわゆる「商社」)
化審法における「輸入者」とは、通関手続代行を行う者ではなく、商社のように、実質的に輸入を行っている者を意味します。 したがって、①は輸入者ではなく、②は輸入者になります。
[2-11.]目的とする成分以外の、意図せずして生成してしまった化学物質(副生成物)も化審法の対象となるのでしょうか。
製造工程において意図せず生成した化学物質(副生成物)についても化審法の対象となります。ただし、含有量等によっては化審法上の手続が免除される場合があります。詳しくは「運用通知」をご参照ください。
運用通知[2-12.]製造工程で副生した化学物質を分離し全量廃棄していますが、この場合、当該副生成物について化審法の手続は必要なのでしょうか。
副生成物を分離し、その全てを廃棄する場合は化審法の手続は不要です。副生成物であっても、それを分離し使用する場合は、化審法の手続が必要です。
[2-13.]不純物と副生成物の違いを教えてください。
「運用通知」2-1(1)②に記述のとおり、「不純物」とは目的とする成分以外の未反応原料、反応触媒、指示薬、副生成物等を指します。 また、「副生成物」は意図した反応とは異なる反応により生成したものを指します。 なお、その含有割合に関わらず、意図的に添加した化学物質は不純物とはなりません。
運用通知[2-14.]「運用通知」1(3)において「化学反応を人為的に起こさせているが、その及ぶところが限定されている場合」の例として金属の表面処理、使用時に化学反応が起こる接着剤又は塗料が挙げられていますが、「人為的に起こさせている範囲の大きさ」に制限はあるのでしょうか。例えば、既存化学物質である粒体、粉体、微粒子等の表面を他の既存化学物質で処理した場合も「化学反応を人為的に起こさせているが、その及ぶところが局限されている場合」と判断できるのでしょうか。
粒体、粉体等の表面において局限的に化学反応が起きている場合は、それにより生成する物質を化審法における化学物質として取り扱わないこととしています。しかしながら、化学反応が起きている範囲が局限的であるかについては、化学反応を起こさせる対象との相対的な関係を考慮し判断されます。
[2-15.]「運用通知」1(3)の「生物の飼育、栽培、培養等により生物体そのもの又は生物体構成成分を得る場合は、生物体内で化学反応が起こっていても、当該飼育、栽培、培養等の行為自体は、化学反応を人為的に起こさせる行為としては扱わない」について、具体的にはどのようなケースが該当するのでしょうか。
生物の飼育、栽培、培養を通じて、生物体そのもの又は生物体構成成分を化学物質として得ているケースについては天然物そのものを得ているとして解釈するため、当該成分を化審法の対象となる化学物質として扱いません。一方で、生物の活動により体外に排出される代謝物等を化学物質として得ているケースについては、生物体を利用することで化学反応を起こさせていると解釈するため、当該成分は化審法の対象となる化学物質として取り扱います。
運用通知[2-16.]化審法における「製品」の定義や、「化学物質」「製品」との区別は「運用通知」で示されていますが、具体例を挙げて説明してください。
①固有の商品形状を有するものであって、その使用中に組成や形状が変化しないものの例
・樹脂製のボトル、什器 等を指します。
・樹脂の板、フィルム、シート 等については、そのまま又はカットした上で使用する場合は「製品」として扱いますが、加工段階で組成が変化する場合、射出成形等で形状が変化する場合は「化合物」として扱います。
②必要な小分けがされた状態であり、表示等の最小限の変更により、店頭等で販売されうる形態になっている混合物の例
・店頭等で販売されうる形態になっている、家庭用洗剤、シャンプー、顔料入り合成樹脂塗料等を指します。
・詰め替え用インク等は、小分けされ店頭等で販売されうる形態になっていれば「製品」として扱いますが、通常小売りされないような大容量の業務向けインク等は「化合物」として扱います。
運用通知
[2-17.]「運用通知」1(4)②の「必要な小分けがされた状態であり、表示等の最小限の変更により、店頭等で販売されうる形態になっている混合物(例:顔料入り合成樹脂塗料、家庭用洗剤)」について、もう少し具体的に教えてください。また、このような形態になっていれば、新規化学物質、一般化学物質を含有していても法第3条及び法第8条の届出の対象にならないのでしょうか。
チューブに充填された接着剤・コーキング剤、家庭用洗浄剤等については、化学物質の混合物として捉えることもできますが、一般的にはホームセンターの店頭に並べ一般消費者が購入できる商品として流通しているものであり、化審法の対象とすることは適切でないため、化審法の対象となる化学物質でないことを明らかにしているものです。したがって、化審法第3条及び第8条の届出の義務はありません。
[2-18.]大判の板、フィルム、接着シート等を輸入し、国内で切断処理のみを行って商品又は商品の一部として流通させた場合は化審法の手続が必要なのでしょうか。
「運用通知」1(4)①のとおり、「固有の商品形状を有するものであって、その使用中に組成や形状が変化しないもの」に当たり、化審法上の製品に該当するため、化審法の手続は不要です。
運用通知[2-19.]繊維や糸を輸入し、国内で化学反応を伴わずに加工して衣類等の商品として流通させた場合は化審法の手続が必要なのでしょうか。
「運用通知」1(4)①のとおり、「固有の商品形状を有するものであって、その使用中に組成や形状が変化しないもの」に当たり、化審法上の製品に該当するため、化審法の手続は不要です。
運用通知[2-20.]インクが充填されているボールペンを輸入した場合は届出が必要なのでしょうか。また、補充用のボールペンの芯やトナーカートリッジ単体のみを輸入する場合、インクは製品の一部として扱われるのでしょうか。
ボールペンのインクや、専用カートリッジに充填されているプリンタ用のインク等は、化学物質や化学製品ではなく、文房具や機械製品の最終製品に組み込まれたものとして捉えるため、化審法の対象となる化学物質として扱いません。また、小分けされて店頭等で販売されうる形態になっている万年筆のインクも化審法の対象となる化学物質として扱いません。ただし、小分けされていない状態でインクを海外から輸入した場合は、化審法の対象となる化学物質として取り扱われるため、化審法の手続が必要です。
[2-21.]製造・輸入する商品が化審法上の「製品」に該当するかどうかわからない場合の対応について教えてください。
ご自身で判断できない場合は、輸入される商品の用途、容量、外観写真等を経済産業省化学物質安全室までお問合せフォームからお送りいただければ確認します。
お問合せメールフォーム: https://mm-enquete-cnt.meti.go.jp/form/pub/kagaku/kannrika_toiawase※「お問い合わせ種別」は「化審法」を選択してください。
[2-22.]化審法における「高分子化合物」の定義を教えてください。
一般化学物質等の製造数量等の届出において、次の2つを満たす場合は化審法上の高分子化合物に該当します。 ①1種類以上の単量体単位の連鎖により生成する分子の集合から構成され、3連鎖以上の分子の合計重量が全体の50%以上を占め、かつ同一分子量の分子の合計重量が全体の50%未満、②数平均分子量が1,000以上。 また、低懸念ポリマーにおける事前確認の対象となる高分子化合物についても同じ基準です。
[2-23.]試験研究や試薬の用途の場合、新規化学物質の届出や一般化学物質等の製造数量等の届出は必要でしょうか。
<新規化学物質の場合>
新規化学物質の用途が「試験研究用」や「試薬」であれば、新規化学物質の届出は不要となります。
<一般化学物質、優先評価化学物質、監視化学物質又は第二種特定化学物質の場合>
一般化学物質、優先評価化学物質、監視化学物質又は第二種特定化学物質の用途が「試験研究用」であれば一般化学物質等の製造数量等の届出は不要となります。「試薬」については届出が必要です。ただし、その試薬が試験研究のために製造・輸入されるものであれば届出が不要となります。
なお、いずれの場合でも「試験研究用」とは、学校、研究所、試験所、検査機関における試験、実験、研究、開発、検査等のために用いることを指します。詳細は「運用通知」の「2-3 試験研究の範囲について」をご参照ください。
また、「試薬」とは、化学分析、実験、試験研究、検査等に用いることを指します。試薬かどうかの判断は、原則として製造形態、荷姿等によって行います。詳細は「運用通知」の「2-4 試薬の範囲について」をご参照ください。
<第一種特定化学物質の場合>
第一種特定化学物質の用途が「試験研究用」であれば、第一種特定化学物質の製造・輸入の許可は不要となります。ただし、「試薬」については事前に許可を受ける必要があります。
なお、第一種特定化学物質の「試験研究用」とは、学校、研究所、試験所、検査機関における試験、実験、研究、開発、検査等のために用いることに加え、実験室規模で使用される量であるものと規定されています。詳細は「運用通知」3-7「第一種特定化学物質の試験研究用の範囲について」をご参照ください。
[2-24.]化審法における「試薬」の定義を教えてください。
化審法における「試薬」とは、化学的方法による物質の検出若しくは定量、物質の合成の実験又は物質の物理的特性の測定のために使用される化学物質であり、試薬かどうかの判断は、原則として製造形態、荷姿等によって行います。この場合、試薬の表示が付されていても工業薬品、工業用原材料の用に供するためのようなものは、化審法における「試薬」には該当しません。
運用通知[2-25.]病院で用いる検査試薬は、化審法における「試薬」に該当するのでしょうか。
病院で用いる検査試薬は、化審法における「試薬」に該当します。
運用通知[2-26.]中間物(中間体、他の化学物質の原料)として利用される化学物質は化審法においてどのように取り扱われるのでしょうか。
新規化学物質の製造・輸入については原則化審法第3条第1項に規定する届出を行う必要があります。中間物として利用される新規化学物質の製造についても同様に新規化学物質の届出が必要となりますが、「運用通知」2-2で規定される「自社内中間物」に該当する場合、当該中間物の製造は「新規化学物質の製造」に該当しないと判断され、届出は不要となります。また、「自社内中間物」に該当しない場合においても、化審法第3条第1項第4号で規定される「予定される取扱いの方法等からみてその新規化学物質による環境の汚染が生じるおそれがないもの」とする確認(中間物等に係る事前確認制度)を受けた場合には、新規化学物質の届出は不要となります。 また、一般化学物質、優先評価化学物質、監視化学物質及び第二種特定化学物質等(以下、「一般化学物質等」という)を製造する場合、原則一般化学物質等の製造数量等の届出を行う必要がありますが、他の化学物質の中間物として自社内で消費(自家消費)される場合には当該中間物の製造を化学物質の製造に該当しないものとし、届出が不要となる場合があります。届出が不要となるケースについては、「運用通知」3-6(2)及び(3)をご確認ください。
運用通知[2-27.]既存化学物質名簿における、第八改正日本薬局方名簿に収載されている化学物質は既存化学物質として取り扱うとありますが、どのように確認できるのでしょうか。
第八改正日本薬局方に収載されている化学物質については、昭和48年経済産業省告示第571号「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号)第2条第1項に規定する化学物質であつて昭和46年4月厚生省告示第73号(薬事法第41条第1項の規定に基づき日本薬局方を定める等の件)」に収載されており、化審法において既存化学物質として扱っています。NITE 化学物質総合情報提供システム(NITE-CHRIP)で検索する場合は、既存化学物質リストの「情報カテゴリ」で「第八改正日本薬局方」を選択すると一覧で確認できます(※)。また、お取り扱いの化学物質をCAS登録番号等から検索し、化審法の情報の「類別」欄に「第八改正日本薬局方」と表示されていれば、既存化学物質として扱います。
(※)NITE-CHRIPには第八改正日本薬局方の全てが掲載されているわけではありません。
[2-28.]既存化学物質名簿に記載の包括名称について、どのように解釈すればよいのでしょうか。 また、同様に公示された新規化学物質の包括名称について、どのように解釈すればよいのでしょうか。
既存化学物質の名称が包括的な場合、原則として、その名称の範囲に含まれる個々の化合物は当該既存化学物質に含まれると解釈します。例えば、化審法の官報整理番号が(2)-10(公示名称:アルカン(C=10~29))の物質の場合、炭素数がこの範囲に含まれる個々の飽和炭化水素はすべて(2)-10に該当します。また、新規化学物質についても同様です。
[2-29.]主成分Aに1%以上の副生物Bを含有する混合物について平成16年以前に届出を行っているが、当時の運用通知では副生物等の定義が明確でなかったことから主成分Aのみの名称で届出を行っており名称公示されています。 届出時に提出した試験情報はすべて副生物Bを1%以上含有する混合物についてのもののため、当該混合物を公示物質として取り扱うことはできるのでしょうか。
平成16年以前に届出があった物質で、主成分のみの名称で届出を行ったことを理由に1%以上の副生物等が公示名称で読めないものがあれば経済産業省化学物質安全室までお問合せメールフォームからご相談下さい。 届出時に提出された試験データ等の情報が当該副生物を含有した物質に基づくものであることが確認出来た場合には、当該副生物を含有した物質は当該公示物質と同一の物質であるものと取り扱うこととします。
お問合せメールフォーム: https://mm-enquete-cnt.meti.go.jp/form/pub/kagaku/kannrika_toiawase※「お問い合わせ種別」は「化審法」を選択してください。
[2-30.]先の問[2-29.]の方法によって副生物等を含む物質が公示物質と同一であると確認できた物質はどのようなものがあるのでしょうか。
既に確認できているものは次の表に示すとおりです。
公示物質と同一の物質であると取り扱うことにする化学物質について(PDF形式:116KB)
[2-31.]「運用通知」における「分子間化合物」「包接化合物」「複塩」「固溶体」とは、どのように定義されているのでしょうか。具体例を挙げて、説明してください。
共立出版の『化学大辞典』によれば、以下のように定義されています。
----------------
「分子化合物」
単独で安定に存在することのできる化合物A、Bの分子が直接に結合してできる化合物であって、AとBとの結合が古典的な構造論では説明できないようなものをいう。
A・BあるいはA・nBのような組成を持ち、AとBとが同一化合物の場合もある。
A、B両成分の間の結合は比較的ゆるやかであって、簡単な操作によって容易にもとの両成分に解離する。
「包接化合物」
原子または分子の連なりによる三次元骨組構造と、それによってできている格子内の適当な大きさのあきま(原子または分子、あるいはそれらの集団がはいりうる)にある原子または分子とが一定の組成比をなして特定の結晶構造を形成している物質。
「複塩」
高次化合物の塩のうち錯塩ではないもの、すなわち錯体を含まない塩を複塩という。
「固溶体」
ある一つの結晶相の格子点にある原子が全く不規則に別種の原子と置換するか、あるいは格子間ゲキに別種原子が統計的に分布されるようにはいり込んだ相。
すなわち、ある結晶相に他物質が溶け込んだとみなされる混合相を固溶体という。
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「運用通知」においても上記の定義を参考としています。
具体的には、「分子間化合物」は「分子化合物」の定義を参考とし、水和、溶媒和は「分子間化合物」に含まれるものとして判断しております。 「複塩」は上記に加え、2種類以上の塩が結合した形式で表すことができる化合物のうち、それぞれの成分イオンがそのまま存在するものを定義しています。
[2-32.]一般化学物質、第4条の判定を受けた化学物質、低生産量新規化学物質、少量新規化学物質、低懸念高分子化合物、中間物等の確認を受けた化学物質の水和物は新規化学物質に該当するのでしょうか。
水和物を構成している個々の化学物質が全て、以下の1~3に該当する場合には、当該水和物は新規化学物質として取り扱わないものとしております。
1.第2条第6項各号に規定する化学物質(第一種特定化学物質、第二種特定化学物質、優先評価化学物質、一般化学物質)
2.少量新規化学物質、低生産量新規化学物質、低懸念高分子化合物の確認を受けた化学物質(当該確認を受けた者がその確認を受けたところに従って製造又は輸入する場合に限る。)
3.第4条第1項、第2項(第7条第2項において準用する場合も含む)、第5条第8項に規定する判定通知を受けた化学物質(公示前の通常新規化学物質の判定通知を受けた化学物質)(当該判定通知を受けた者が製造又は輸入する場合に限る。)
一方で、水和物を構成している個々の化学物質が中間物等の確認を受けた化学物質に該当する場合には、当該水和物は新規化学物質として取り扱います。
化審法[2-33.]ポリマーの全てのモノマーの構成が既存化学物質であれば、ポリマーも既存化学物質として取り扱われるのでしょうか。
モノマーA、B、Cからなるコポリマーであって、それぞれのモノマーが既存化学物質であっても、生成されたA・B・Cコポリマーは既存化学物質の扱いとはなりません。 例えば、ブタジエンモノマーと塩化ビニルモノマーが既存化学物質であっても、それらが重合したポリマーは性質も異なるので、従来からポリマーは違う物質として扱われています。
[2-34.]既存化学物質である単量体から構成される無機化合物の重合体は既存化学物質に該当するのでしょうか。
「運用通知」2-1(2)①ニにおいて、「無機高分子化合物については、それを構成している単量体が既存化学物質等である場合、当該化合物を新規化学物質としては取り扱わないものとする」としています。 また、無機化合物については、二量体、三量体についても上記の規定に該当するとして、その単量体が既存化学物質等である場合は新規化学物質の届出は必要ありません。
運用通知[2-35.]
公開までしばらくお待ちください。
[2-36.]「運用通知」2-1(2)③ハ において、「ブロック重合物を構成する単位重合物(分子量分布を有するものに限る。)がすべて既存化学物質等である場合」とありますが、分子量分布とはどの範囲のものを指すのでしょうか。
ブロック重合においては、その構成成分となるブロック部分のポリマーは単一の分子量(繰り返し数)となることはなく、分子量分布を有することになると考えられます。また、ブロック重合の重合方法、重合条件により、重合度分布は異なりますので、その分布の範囲についての定義はありません。 例えば、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテルのように、ポリオキシエチレンが繰り返し単位を持ち、かつ、分子量分布を持っていたとしても、ノニルフェニル部分は繰り返し単位を持たないため、ブロック重合物と認められていません。
詳細は、経済産業省化学物質安全室又はNITE安全審査課に確認してください。
[2-37.]無機高分子化合物について、化審法では大きさや結晶形などによる区別は行わないのでしょうか。ポリリン酸、酸化チタン、シリカなどを例にして説明してください。
ポリリン酸、酸化チタン、シリカ等の、公示名称に重合度などの範囲に関する制限がないものについては、重合度や大きさ、結晶形により区別していません。
[2-38.]無機高分子化合物と、有機高分子化合物は、化審法上の取扱いが区別されていますが、有機と無機の繰り返し単位を同時に持つ高分子化合物はどのように取り扱われるのでしょうか。
原則、有機高分子化合物としての取扱いとなります。
[2-39.]
公開までしばらくお待ちください。
[2-40.]既存化学物質名簿における、第6類及び第7類の一般事項の取り扱いについて、詳しく教えてください。 モノマー比率が記載されていない既存化学物質((6)類、(7)類)の場合、モノマー比率は問われないのでしょうか。
一般事項については、昭和48年12月24日付けの官報号外第151号、昭和49年3月25日付けの官報号外第16号及び昭和49年5月14日付けの官報第14209号に掲載されています。また、その内容はNITE(製品評価技術基盤機構)ウェブサイトのFAQ(よくあるご質問(化審法))で参照することができます。
モノマー比率が記載されていない既存化学物質((6)類、(7)類)の場合、モノマーの比率は問われていません。ただし、公示名称に但し書きが付されている場合には、その但し書きに適応したモノマー構成が求められます。
[2-41.]取り扱っている化学物質が、既存化学物質名簿に収載されている化学物質に該当しているかの判断が出来ないのですが、どうしたらよいのでしょうか。
取り扱っている化学物質について化審法の官報整理番号が正しいか判断が出来ない場合は、NITE安全審査課化学物質名称室又は経済産業省化学物質安全室までお問合せメールフォームからご相談ください。
相談の際には以下の情報が必要ですのでお知らせください。
・該当すると検討している化審法の官報整理番号
・取り扱っている化学物質の名称及び構造式等
・該当しているかどうかの判断ができないポイント(不明点)
※「お問い合わせ種別」は「化審法」を選択してください。
[2-42.]既存化学物質等である有機高分子化合物の構造に重量割合が1%未満の開始剤又は連鎖移動剤が含まれる場合、その化合物は新規化学物質の届出は必要でしょうか。
「運用通知」2-1(2)③ロにおいて、「開始剤又は連鎖移動剤を構造に含む有機高分子化合物であって、開始剤又は連鎖移動剤の重量割合が1%未満(開始剤もしくは連鎖移動剤が複数ある場合、各々の重量割合が1%未満)の化合物については、それらが名称に含まれていない別の有機高分子化合物が既存化学物質等である場合は、その既存化学物質等と同じものとして取り扱う」こととされています。したがって、新規化学物質の届出は必要ありません。
なお、高分子化合物における開始剤及び連鎖移動剤の重量割合が2%未満の場合であり、開始剤及び連鎖移動剤が既存化学物質等に該当し、「運用通知」2-1(2)③ホ、ヘ又はトのそれぞれの条件に当てはまる場合には、開始剤及び連鎖移動剤を含む当該高分子化合物は新規化学物質の届出は必要ありません。ただし、一般化学物質等の製造数量等の届出は必要です。それぞれの条件については、「運用通知」をご確認ください。
[2-43.]一つの官報公示名称が他の公示名称に含まれる場合がありますが、どのような名称を使うとよいのでしょうか。
例 (6)-476 アクリロニトリル・アクリル酸アルキル共重合物
(6)-477 アクリロニトリル・アクリル酸メチル共重合物
また、全く同じ官報公示名称の化学物質について、二つの化審法の官報整理番号が存在する場合がありますが、どのような番号を使うとよいのでしょうか。
例 (6)-155 スチレン・ジビニルベンゼン共重合物
(6)-167 スチレン・ジビニルベンゼン共重合物
一つの官報公示名称が他の公示名称に含まれる場合は、該当する物質であれば、どちらの名称を使っても構いません。 しかし、構造がより特定できる化審法の官報整理番号並びに名称を使用することが推奨されています。 また、全く同じ官報公示名称の化学物質について、二つの化審法の官報整理番号が存在する場合はどちらの化審法の官報整理番号を使っても差し支えありません。
[2-44.]既存化学物質名簿において、例えば「トリアルキル(C=8~24)リン酸エステル」などのように炭素数の範囲が記載されている場合、炭素数が示すのは、1つのアルキル基の炭素数でしょうか、それとも3つのアルキル基の合計の炭素数でしょうか。
双方の場合について認める事としています。ただし、その名称から「合計のアルキル基の炭素数」を適用することが適当ではないと判断される場合がありますので、個別に経済産業省化学物質安全室又はNITE 安全審査課に確認してください。
お問合せメールフォーム: https://mm-enquete-cnt.meti.go.jp/form/pub/kagaku/kannrika_toiawase※「お問い合わせ種別」は「化審法」を選択してください。
[2-45.]既存化学物質((6)類、(7)類)において、「化審法の官報整理番号(6)-1186 アクリロニトリル・アクリル酸・アクリル酸アルキル(C=2~8)・アクリル酸ヒドロキシエチル・メタクリル酸アルキル(C=1~12)共重合物」のように、炭素数の範囲に幅がある複数のモノマーから構成されるポリマーである場合、範囲内のいかなる組み合わせも既存化学物質として判断してよいのでしょうか。
炭素数が記載されている範囲内の組み合わせであれば、既存化学物質とされています。ただし、「化審法の官報整理番号(6)-1186 アクリロニトリル・アクリル酸・アクリル酸アルキル(C=2~8)・アクリル酸ヒドロキシエチル・メタクリル酸アルキル(C=1~12)共重合物」の場合のモノマーは5種類であり、この全てを含有するものは既存化学物質と判断されますが、この5種類中1種類でもモノマーを欠くものは、既存化学物質とは判断されません。
[2-46.]「成分A、B、Cからなる反応生成物」が既存化学物質等である場合、成分Cを成分Dに変えても、成分Cを用いて製造された物質と同一物質である場合、「成分A、B、Dからなる反応生成物」も既存化学物質として取り扱われるのでしょうか。 例えば、「エチレングリコールとフタル酸の重縮合物」については、エチレングリコールと無水フタル酸の重縮合物」でも同一物質が生成します。このように原料反応物は異なりますが、同一物質(既存化学物質等)として取り扱ってよいのでしょうか。
既存化学物質又は新規公示物質が(重)縮合物、脱アルコール物、脱塩酸物等の名称により登録等されている場合であって、原料反応物の化学構造が明確であり、また、反応生成物の化学構造も明確に予想できる場合には、原料反応物が異なっていても反応生成物と同一の化学構造を持つものが生成される場合には、同一物質(既存化学物質等)として取り扱うものとしています。 ただし、同一の物質が生成されていることについて、化学分析データ等による確認が行われていることが必要な場合があります。
[2-47.]「化審法の官報整理番号(2)-186 テトラアルキル(C1~7)アンモニウム塩」や「化審法の官報整理番号(9)-1559 L-アルギニン-L-グルタミン酸塩」などのように、官報公示名称としてカチオン部分ないしアニオン部分のみが示されている塩がありますが、対イオン部分はどのような構造でも、当該公示物質として扱われますか。
官報公示名称として対イオンの一方のみを特定している塩については、特定されていない対イオンが既存化学物質等の構成部分である場合に当該公示物質に該当するとして運用しています。
化学物質の輸入通関手続
質問一覧はこちらのリンク先からご確認ください。[3-01.]化学物質を輸入する場合、化審法上、通関時にはどういう情報を輸入申告書又はインボイスに記入する必要があるのでしょうか。 また、不純物についても記入が必要でしょうか。
記入の際には、含有率も併せて示す必要があるのでしょうか。
化審法上では、第一種特定化学物質等規制対象物質や新規化学物質を輸入する際には、事前に必要な手続をとることを求めています。このため、関税法において、この手続を経ることなしに新規化学物質等が輸入されることがないよう担保することが求められており、経済産業省では、具体的な確認手段として不純物も含め各成分について通関時に化審法の官報整理番号等の記入を求めています。
化審法の官報整理番号を持たない物質については、たとえCAS登録番号等があったとしても、原則、化審法上は新規化学物質となり、輸入前の事前の審査等が必要になりますので、ご注意ください。
「(お知らせ)化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に係る化学物質の輸入通関手続等について」
なお、1重量%未満の不純物については事前の手続は不要ですが、第一種特定化学物質についてはたとえ1重量%未満の不純物であっても含有することは認められていません。また、意図的に添加されている物質については、不純物とはみなされず、1重量%未満であっても事前の手続が必要となりますのでご注意下さい。
それぞれの物質の含有率については、通関時の記入は不要ですが、輸入した化学物質については、年度毎に輸入量等の実績を国に報告していただく制度が別途あることから、輸入者の方はそれぞれの成分毎に含有率を把握しておく必要があります。
[3-02.]化学物質を輸入するときにどのような手続が必要なのでしょうか。
化審法の官報整理番号がある化学物質を輸入するときは、輸入申告書又はインボイスに化審法の官報整理番号等を記入して輸入申告してください。ただし、第一種特定化学物質の輸入は、試験研究用を除き原則禁止されています。また、第二種特定化学物質を輸入するときは、試験研究用を除き、毎年度事前に輸入予定数量を経済産業大臣に届け出てください。
化審法の官報整理番号がない化学物質を輸入するときは、原則、事前に化審法に基づく新規化学物質の届出等の手続を行う必要があります。
第二種特定化学物質の届出
新規化学物質の届出・申出
[3-03.]製品を輸入する際、第一種特定化学物質、第二種特定化学物質、監視化学物質、優先評価化学物質、特定新規化学物質及び特定一般化学物質、新規化学物質を含有している場合、どのようなことに気をつけるとよいのでしょうか。
第一種特定化学物質を含む政令指定製品は、輸入が禁止されています。第二種特定化学物質を含む政令指定製品は、環境汚染を防止するための措置等についての表示が義務づけられており、毎年度事前の輸入予定数量の届出及び実績数量の届出が必要です。
詳細は政令をご参照ください。
なお、監視化学物質、優先評価化学物質、特定新規化学物質及び特定一般化学物質を含有している製品については、特段の規定はございません。
第一種特定化学物質を含む指定製品リスト
[3-04.]「(お知らせ)化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に係る化学物質の輸入通関手続等について」に記載されている化学物質の「通し番号」と「類別整理番号」とはどのような番号でしょうか。どのように調べられるのでしょうか。
通し番号とは官報に公示された際に付与された番号のことです。物質管理番号とも言います。
また、「類別整理番号」とは化審法の官報整理番号を意味し、官報に公示されたときに付与された番号で、1桁の類別番号と、4桁の通し番号から構成されています。
番号については、NITE 化学物質総合情報提供システム(NITE-CHRIP)等でご確認ください。
化審法データベース(J-CHECK)
[3-05.]輸入しようとする化学品が試験研究や試薬の用途の場合、通関手続はどのようにすればよいのでしょうか。
化審法対象の化学物質を輸入する場合、輸入通関時に1重量%未満の不純物(運用通知2-1(1)②)を除く全ての成分の化審法の官報整理番号をインボイス又は輸入申告書に記載する必要があります。
さらに、試験研究用途の第一種特定化学物質及び新規化学物質を輸入する際は用途確認のため、輸入通関時に試験研究用の用途確認書を提出する必要があります。
また、試薬として新規化学物質を輸入する場合も、輸入通関時に試薬用の用途確認書を提出する必要があります。
運用通知
[3-06.]確認を受けた低生産量新規化学物質又は少量新規化学物質を輸入する際、通関手続はどのようにすればよいのでしょうか。
「(お知らせ)化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に係る化学物質の輸入通関手続等について」に従って実施しております。
具体的には、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣の少量新規化学物質確認通知書の写し及び当該年度における製造・輸入に係る累積数量が当該確認通知書の写しに記載された製造・輸入数量以下である旨の様式第3による書面を輸入申告の際に提出することが必要です。
[3-07.]商社を経由して輸入した場合、新規化学物質の届出や一般化学物質等の製造数量等の届出を行うのは、輸入した商社と、その商社から購入して使用した事業者のどちらでしょうか。
新規化学物質の届出や一般化学物質等の製造数量等の届出は実際に製造及び輸入を行った事業者に届出の義務があります。したがって、輸入した商社に届出の義務があり、商社が輸入した化学物質を購入して使用した事業者には届出の義務はありません。
[3-08]化学物質を国外より国内に持ち込み、輸入通関手続を行わず、一時保税倉庫に保管して、国外や海外に移動させる場合、新規化学物質の届出や一般化学物質等の製造数量等の届出は必要でしょうか。また、輸入通関を行わずに保税工場に搬入した後に別の化学物質に変化させたものを海外に輸出した場合も届出が必要でしょうか。
輸入通関手続を行わずに、外国から搬入した貨物を保税倉庫で一時保管した後、外国へ搬出する場合は輸入に該当しませんので新規化学物質の届出や一般化学物質等の製造数量等の届出は必要ありません。
また、保税工場で新規化学物質を製造し、国外へ移動する場合、新規化学物質の届出は不要ですが、保税工場で一般化学物質等を製造し、国外へ移動する場合、一般化学物質等の製造数量等の届出が必要となります。
なお、保税工場で新規化学物質を製造後、日本国内に輸入する場合には、新規化学物質の届出が必要になります。保税工場で一般化学物質等を製造後、日本国内に輸入する場合は、一般化学物質等の製造数量等の届出は必要になりますが、輸入についての届出は不要です。
[3-09.]ある化学品を輸入しようとしたところ、税関から化学物質安全室に化審法該当(化審法適用範囲)かどうか確認するよう指示されました。確認してほしいのですが、どうしたらよいのでしょうか。
税関からの確認事項を明確にし、経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室までお問合せください。
経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室
〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1
TEL:03-3501-0605(直通)
お問合せメールフォーム: https://mm-enquete-cnt.meti.go.jp/form/pub/kagaku/kannrika_toiawase
※「お問い合わせ種別」は「化審法」を選択してください。
[3-10.]第一種特定化学物質を試験研究用途で輸入しようとしたところ、量が多いので化学物質安全室に確認するようにと指示されました。どうしたらよいのでしょうか。
第一種特定化学物質の試験研究用の輸入については、実験室規模で使用される量であるものとされています。確認が必要な場合は、経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室までお問合せください。
経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室
〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1
TEL:03-3501-0605(直通)
お問合せメールフォーム: https://mm-enquete-cnt.meti.go.jp/form/pub/kagaku/kannrika_toiawase
※「お問い合わせ種別」は「化審法」を選択してください。
[3-11.]潤滑油を輸入したいのですが、化審法の官報整理番号が見つかりません。どうしたらよいのでしょうか。
- 潤滑油に含まれるそれぞれの化学物質に分けて化審法の官報整理番号をNITE 化学物質総合情報提供システム(NITE-CHRIP)等で確認してください。潤滑油を構成するそれぞれの化学物質に該当する化審法の官報整理番号があれば、その潤滑油は新規化学物質にはあたりません。また、潤滑油に限らず、化学製品は主たる成分(潤滑油ではベースオイル(基油))の他に、その性質を効果的に発揮させるための添加剤が加えられていることがあります。これらの化審法の官報整理番号を確認してください。
- 潤滑油の主たる成分であるベースオイル又は基油については、製法に基づき検索してみてはいかがでしょうか。ベースオイル又は基油には石油の潤滑油留分を精製したものが使用されていることがあります。潤滑油、ガソリンやナフサなど石油を精製して得られるものは次のように製法(精製方法)に基づいた名称が付けられていることがあります。必要であれば、公示名称に指定されている製法に該当する精製工程により得られているのか製造者にお問い合わせください。
公示名称例
9-1692:石油留分又は残油の水素化精製又は分解により得られる潤滑油基油
9-1694:石油留分の水素化精製,改質又はスイートニングにより得られるガソリン
[3-12.]染料を輸入したいのですが、化審法の官報整理番号が見つかりません。どうしたらよいのでしょうか。
染料の成分には、既存化学物質名簿にカラーインデックス(※)で公示されているものもあります。NITE 化学物質総合情報提供システム(NITE-CHRIP)等でカラーインデックスを調べてみてください。 カラーインデックス名で化審法の官報整理番号が見つからなかった場合は、構造に基づく名称でお調べください。
(※)カラーインデックス(Colour Index International)は、The Society of Dyers and Colourists,(SDC)とThe American Association of Textile Chemists and Colorists,(AATCC)が共同で運営している色素や着色剤(顔料・染料)などのデータベースです。カラーインデックス名(Colour Index Generic Names)とカラーインデックス番号(Colour Index Constitution Numbers)が与えられ、それらの商品名などが掲載されています。
NITE 化学物質総合情報提供システム(NITE-CHRIP)[3-13.]輸入する混合物の成分構成の情報について輸出者から開示がなされない場合、どのように対応すればよいのでしょうか。
化審法に係る化学物質の輸入通関手続等については、経済産業省化学物質管理課通知により、輸入者は通関時にその混合物中に新規化学物質が1重量%以上含まれていないことを担保するため、1重量%以上の化学物質について(意図的に添加している物質については1重量%未満についても)、化審法の官報整理番号を輸入申告書又はインボイスに記載することが求められています。
「(お知らせ)化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に係る化学物質の輸入通関手続等について」一般化学物質、優先評価化学物質及び監視化学物質の製造数量等の届出
[3-14.]
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新規化学物質の届出・申出等
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通常新規、低生産の届出・審査(試験法・高分子フロースキーム)
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低生産、少量新規の数量確認
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中間物
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PLC
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一般化学物質等の製造数量等届出
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一特・二特・特一/特新の手続・義務
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第一種特定化学物質
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監視化学物質
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第二種特定化学物質
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優先評価化学物質
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特定一般化学物質/特定新規化学物質
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有害性情報の報告
質問一覧はこちらのリンク先からご確認ください。[15-01.]有害性情報の報告はどのような場合に必要でしょうか。
対象化学物質、根拠条文、新規取得/社内保有、罰則等の観点から教えてください。
下記の表のとおりまとめましたので、ご確認ください。
情報の 保有状況 |
対象化学物質 | 報告試験項目等 | 法令 | 罰則 | 備考 | |
公知でない情報を行政へ報告する場合 | 既に社内に有している場合(既有) | 優先評価化学物質、監視化学物質、第二種特定化学物質 | 物理化学性状、生分解性など26項目 (*1 第3条) |
法第41条 第3項 |
なし | |
新たに試験を行った場合 (新規実施) |
一般化学物質、優先評価化学物質、監視化学物質、第二種特定化学物質、新規化学物質(審査後公示前、少量、低生産量、低懸念高分子化合物) | 難分解性、高 (*1 第1条) |
法第41条 第1項、 第2項 |
あり | 知見が得られた日から60日以内に報告する必要がある。(*1 第2条) | |
行政から情報の報告を求められる場合 | 既有及び新規実施 | 優先評価化学物質 | 物理化学試験、分解度試験、濃縮性試験、人毒性試験、生態毒性試験 (*2 第5条) |
法第10条 第1項 |
なし | リスク評価に使用 |
行政から情報の調査指示がある場合(有害性調査指示) | 既有及び新規実施 | 優先評価化学物質 | 人又は生活環境動植物に対する彭響 (*2 第6条) |
法第10条 第2項 |
あり | 第二種特定化学物質に該当するかの判断に使用 |
新規実施 | 監視化学物質 | 人又は高次捕食動物に対する彭響 (*2 第7条) |
法第14 条第1項 |
あり | 第一種特定化学物質に該当するかの判断に使用 |
*1:有害性情報の報告に関する省令
*2:新規化学物質に係る試験並びに優先評価化学物質及び監視化学物質に係る有害性の調査の項目等を定める省令
[15-02.]報告対象となる有害性を示す知見とはどのようなものなのでしょうか。
報告対象となる物質及び試験項目等により扱いが異なりますので、詳細は「有害性情報の報告に関する省令」、「有害性情報の報告に関する運用について」、「化審法第41条に基づく有害性情報報告の作成・提出等についての要領」をご参照ください。
[15-03.]有害性情報の報告は誰がしなければならないのでしょうか。
[15-04.]法第41第1項及び第3項に書かれている公然と知られていない知見とはどのようなものなのでしょうか。
①国内の行政機関又は独立行政法人の報告書や公表資料(国内の行政機関又は独立行政法人が実施した試験結果で既に公表されているものを含む)
②海外の行政機関の報告書や公表資料
③国際機関の報告書や公表資料
④上記以外の文献により一般に公開されているもの
[15-05.]化学物質に対して新たに有害性情報の報告を行った後、必要に応じて更なる調査が行われることになっていますが、以下について教えてください。
① 有害性報告を行った後、報告者に対して何か指示等があるのでしょうか。
② 有害性情報の結果は何に利用されるのでしょうか。
③ 過去に評価済みの物質について再評価することはあるのでしょうか。
② 国は、有害性情報の報告によって得られた知見に基づき、第一種特定化学物質等の指定を含む必要な措置を講ずることになっているほか、優先評価化学物質の選定や当該化学物質のリスク評価などに使用します。
③ 評価済みの物質についても、報告された情報等を基に、必要に応じて再評価や②に記載したような措置等を行うことはあり得ます。
[15-06.]有害性情報はどこに提出すればよいのでしょうか。
[15-07.]有害性情報の報告を電子媒体で提出することは可能でしょうか。
有害性情報の内容を示す資料及び試験報告書については、1つの光ディスクに収めて提出することが可能です。その場合は、有害性情報報告書3部、光ディスク3セットを提出してください。
[15-08.]薬機法や農薬取締法に規定する薬品や農薬など、他法令に基づき国に提出された情報についても、報告の対象となるのでしょうか。
なお、労働安全衛生法及び薬機法の規定に基づき厚生労働大臣に当該有害性情報が提出されている場合にあっては、有害性情報の報告に関する省令で規定されている報告様式の「有害性情報の概要」欄に、当該有害性情報を提出済みである旨及び提出済みの有害性情報を参照して差し支えない旨等を記載することによって、有害性情報の内容を示す書類の提出を簡素化することができます。
詳しくは「有害性情報の報告に関する運用について」2.(4)をご覧ください。
[15-09.]試験研究用でのみ製造・輸入を行っている場合は、法第41条第1項(同第2項において準用する場合を含む)に基づく報告の義務はないと考えていますが、少量新規の申出を行い確認を受けた段階で、報告は必要でしょうか。
少量新規の確認を受けたが製造又は輸入をまだ行っていない段階で得た有害性情報に関しては報告義務はありませんが、任意に報告していただくことを期待いたします。
[15-10.]有害性情報の報告では、非GLP試験のデータも、報告の対象となるのでしょうか。さらには、非GLP試験(予備試験)で知り得た有害性情報については、GLP試験を改めて実施した上で報告すべきでしょうか。
非GLP試験で有害性を示す知見が得られたとしても、改めて化学物質GLPによる試験を実施することは求めておりません。
[15-11.]有害性情報の報告をする際の報告様式はあるのでしょうか。また、日本語以外の言語での報告は可能でしょうか。
(1)有害性情報報告書、(2)有害性情報の内容を示す資料の様式については、経済産業省のウェブサイト「有害性情報の報告義務について」及び「化審法第41条に基づく有害性情報報告の作成・提出等についての要領」を参照してください。
なお、(2)有害性情報の内容を示す資料の様式については、WORD/EXCEL形式又はIUCLID形式にて作成してください。WORD/EXCEL形式の様式は、経済産業省ウェブサイト「有害性情報の報告義務について」の「報告に必要な書類」 「2.有害性情報の内容を示す資料」から様式(EXCEL形式)として入手可能です。
また、(1)有害性情報報告書、(2)有害性情報の報告の際の言語については日本語でお願いします。
(3)最終報告書(分解度試験、濃縮度試験、分配係数試験、復帰突然変異試験、染色体異常試験、藻類成長阻害試験、ミジンコ急性遊泳阻害試験、魚類急性毒性試験、28日間反復投与毒性試験)は英語でも結構ですが、英語以外の言語で記載されている場合は、試験実施機関で英語又は日本語に翻訳して提出してください。
[15-12.]製造(輸入)事業者において有害性が低いことを示す情報を得た場合にも、国に報告を行うべきでしょうか。
有害性が低いことを示す情報については法第41条の対象とはなりませんが、例えば、一般化学物質において有害性情報が得られなかった場合、デフォルトの有害性クラスが適用され、暴露クラスによっては優先評価化学物質に指定されることとなります。そのため、任意の協力依頼ですが、有害性情報をお持ちの場合、提供の御検討をお願いいたします。
[15-13.]混合物に関する毒性試験の結果は、有害性情報の対象とならないと考えてよいのでしょうか。
なお、それ以外の公示や届出が単一物質で行われているものの混合物については報告対象ではありませんが、任意での情報提出は受け付けております。
[15-14.]「事業者が入手した法第41条第1項(同条第2項において準用する場合を含む)に基づく有害性情報の報告の義務付け」について、試験機関が別法人の場合、正式な試験結果報告書を受け取った日から60日以内に報告すればよいのでしょうか。予備試験等中間的な報告を得た場合はどうなるのでしょうか。
[15-15.]同一法人内で試験を実施した場合は、どの時点で有害性情報を報告する必要があるのでしょうか。
[15-16.]スクリーニング評価前に、事業者が持っている有害性情報を提出する機会はあるのでしょうか(例えば、高分子化合物の情報提供など)。
経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室
〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1
TEL:03-3501-0605(直通)
お問合せメールフォーム: https://mm-enquete-cnt.meti.go.jp/form/pub/kagaku/kannrika_toiawase
※「お問い合わせ種別」は「化審法(上記以外)」を選択してください。
[15-17.]努力義務とされている有害性情報において、複数の試験結果がある場合はどうすればよいのでしょうか。
[15-18.]公知でない情報を既に社内に有している場合、一般化学物質の製造数量等の届出の報告の際に添付することができるのでしょうか。
[15-19.]一般化学物質について、報告義務のないデータ(例えば物化性状試験や長期毒性試験など)を取得した場合、どのような様式で報告すればよいのでしょうか。その際、英文の報告書のみでも受け付けられるのでしょうか。
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新型コロナウイルス感染症対策の一環として、当室は当面の間原則テレワークを実施しております。
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製造産業局 化学物質管理課 化学物質安全室
お問合せメールフォーム: https://mm-enquete-cnt.meti.go.jp/form/pub/kagaku/kannrika_toiawase
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